2021年10月18日，Adamis制药公司今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Adamis的Zimhi™（盐酸纳洛酮注射液，USP）5mg/0.5毫升产品。Zimhi是FDA批准用于治疗阿片类药物过量的高剂量纳洛酮注射剂产品。
纳洛酮是一种阿片类拮抗剂，通常被认为是阿片类药物过量立即给药的首选药物。它的作用是阻断或逆转阿片类药物的影响，包括极度困倦、呼吸减慢或意识丧失。常见的阿片类药物包括吗啡、海洛因、曲马多、羟考酮、氢可酮和芬太尼。
根据美国疾病控制与预防中心(CDC)公布的统计数据，在截至2021年3月的12个月期间，药物过量导致美国约96,779人死亡，比之前的12个月期间增加了 29% .药物过量现在是50岁以下美国人死亡的主要原因，其中更强大的合成阿片类药物，如芬太尼及其类似物，是造成这些死亡人数最多的原因。
麻醉师Jeffrey Galinkin博士和FDA麻醉剂、镇痛剂和成瘾产品咨询委员会的前成员评论说：“我很高兴看到这种急需的高剂量纳洛酮产品将成为治疗工具包的一部分作为对策与芬太尼相关的死亡人数持续激增。 Zimhi 中更高的纳洛酮肌肉注射剂量应该会导致体循环中纳洛酮的水平更快和更高，这反过来应该会导致更成功的复苏。”
Adamis总裁兼首席执行官Dennis J. Carlo博士表示：“我们对这一批准感到非常兴奋，并正在与我们的商业合作伙伴美国WorldMeds 合作，使这种急需的救生产品随时可供市场使用。与目前可用的任何鼻内或肌肉内产品相比，Zimhi 提供最高的纳洛酮全身水平。”
美国WorldMeds首席执行官P. Breckinridge Jones, Sr. 补充说：“我们对获得批准感到高兴，现在期待着Zimhi在美国的商业营销。 US WorldMeds 拥有成功商业化医药产品的良好记录，并拥有同类首创且唯一获得FDA批准的产品LUCEMYRA®（洛非西丁），用于治疗与阿片类药物突然停药相关的戒断症状。我们有信心可以利用我们现有的商业基础设施和阿片类药物依赖市场的存在来加快Zimhi的采用并应对日益严重的阿片类药物危机。我们正在为ZIMHI计划于2022年第一季度的全面商业发布做准备。”
关于Zimhi（盐酸纳洛酮注射液，USP）5mg/0.5mL
Zimhi是一种用于成人和儿童的处方药，用于治疗阿片类药物紧急情况，例如过量服用或可能过量服用并出现呼吸问题和严重嗜睡或无法反应的迹象。Zimhi应由护理人员立即给予，不能代替紧急医疗护理。第一剂Zimhi后立即获得紧急医疗帮助，即使患者醒来。
重要安全信息
如果您对盐酸纳洛酮或Zimhi中的任何成分过敏，请勿使用Zimhi。 Zimhi用于暂时逆转阿片类药物的作用。 Zimhi 中的药物对未服用阿片类药物的人无效。
如果您或您的护理人员认为存在阿片类药物紧急情况的迹象或症状，即使您不确定，请立即使用 Zimhi，因为阿片类药物紧急情况可能导致严重伤害或死亡。在阿片类药物紧急情况下可能需要使用Zimhi 的家庭成员、护理人员或其他人应该知道Zimhi的储存位置以及如何在阿片类药物紧急情况发生之前给予Zimhi。使用第一剂ZIMHI后立即获得紧急医疗帮助。在等待紧急医疗帮助时，可能会进行人工呼吸或CPR（心肺复苏）。
在给予Zimhi后几分钟内，阿片类药物紧急情况的体征和症状可能会恢复。如果发生这种情况，请每2到3分钟使用新的Zimhi预装注射器进行额外注射，并继续密切注视此人，直至获得紧急帮助。
Zimhi可能会引起严重的副作用，包括突然的阿片类药物戒断症状，其中可能包括：身体疼痛、发烧、出汗、流鼻涕、打喷嚏、起鸡皮疙瘩、打哈欠、虚弱、颤抖或颤抖、紧张、烦躁或烦躁、腹泻、恶心或呕吐、胃痉挛、血压升高或心率加快。
Zimhi 的其他常见副作用包括头晕和注射部位发红。对于定期接受阿片类药物治疗的4周以下婴儿，如果治疗不当，突然阿片类药物戒断可能会危及生命。体征和症状包括：癫痫发作、比平时哭得更厉害、反射增强。
这些并不是Zimhi可能的所有副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。要报告可疑的不良反应，请致电 1-858-997-2400 联系 Adamis Pharmaceuticals Corporation，或致电 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 联系 FDA。 |
