Trudhesa（Dihydroergotaminemesylate，DHE）甲磺酸双氢麦角胺鼻喷剂，曾用名INP104，是一种药物/医疗器械组合产品，含有一瓶DHE和一个POD喷雾器。Trudhesa基于Impel NeuroPharma公司专有的精确嗅觉传递 (POD®) 技术。
  POD是第1个也是唯一1个探索富含血管的上鼻腔作为治疗可行治疗途径的传递系统
  2021年09月03日，Impel NeuroPharma公司宣布，美国FDA批Trudhesa（DHE）鼻喷剂，用于急性治疗成人偏头痛（无论有无先兆）。
  本次批准基于包含5650例偏头痛发作患者的关键性3期临床试验STOP301获得的的积极结果。该试验结果表明，Trudhesa通常耐受良好，探索性疗效结果显示它可提供快速、持续和一致的症状缓解。通常口服急性治疗需要在偏头痛发作后1小时内服用才能达到最佳疗效，而Trudhesa即使在发作数小时后给药，也能提供一致的疗效。
  具体而言，超过三分之一的患者（38%）治疗后报告无疼痛，三分之二的患者（66%）疼痛缓解，超过一半的患者（52%）在第一次使用Trudhesa后两小时就摆脱了最烦人的偏头痛症状。六分之一的患者（16%）最早在给药15分钟时显示疼痛缓解。在2小时无疼痛的患者中，93%在24小时仍无疼痛，86%在2天内依然无疼痛。绝大多数患者（84%）报告Trudhesa易于使用，且优于其当前治疗。
  试验中未观察到与治疗相关的严重不良事件，大多数治疗相关不良事件都是轻度和短时的。在整个52周试验期间，最常见的治疗相关不良事件（≥2%）为鼻塞（17.8%）、恶心（6.8%）、鼻部不适（6.8%）、嗅觉测试异常（6.8%）和呕吐（2.7%）。
  TRUDHESA旨在优化二氢麦角胺甲磺酸盐 (DHE)，以快速、持久地缓解整个偏头痛，无论何时在偏头痛发作期间使用，无需注射。Trudhesa避免了口服药物导致的胃肠道症状和潜在吸收问题，并在无需注射或输注的情况下，即使在偏头痛发作后数小时给药，也能提供快速、持续和一致的症状缓解。这种非口服的创新递送系统，将允许患者在偏头痛发作的任何地方和任何时间自行给药。过去，甲磺酸双氢麦角胺常被用于偏头痛的治疗。尽管非常有效，但它存在剂量相关的副作用，不易使用。基于Impel专有的精确嗅觉传递技术（Precision Olfactory Delivery，POD）技术开发的Trudhesa，能将较低剂量的甲磺酸双氢麦角胺通过血管丰富的上鼻腔，快速递送到血流内以进行治疗。
  偏头痛是一种影响全身的疾病，是导致残疾的第二大原因。其特征是反复发作的中度至重度头痛，并伴有恶心、呕吐和对光和声音敏感。之前研究表明，80%的偏头痛患者会出现胃轻瘫或胃排空延迟，这可能会延迟或减少口服药物的吸收。此外，超过70%的偏头痛患者出现恶心，近30%的患者出现呕吐。
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急性偏头痛创新药！美国FDA受理鼻腔给药甲磺酸二氢麦角胺(DHE)INP104：15分钟起效，2小时缓解
批准日期：2021年01月25日 公司：ImpelNeuroPharma Inc
TRUDHESA（甲磺酸二氢麦角胺[dihydroergotamine mesylate]）鼻喷雾剂
美国最初批准：1946
警告：使用强效CYP3A4抑制剂治疗后的外周缺血
有关完整的黑框警告，请参阅完整的处方信息。
严重和/或危及生命的外周缺血与双氢麦角胺与强CYP3A4抑制剂的共同给药有关。因为CYP3A4抑制会升高二氢麦角胺的血清水平，导致血管痉挛的风险
脑缺血和/或四肢缺血增加。
因此，TRUDHESA与强CYP3A4抑制剂的同时使用是禁忌的。
作用机制
二氢麦角胺以高亲和力与5-HT1Dα和5-HT1Dβ受体结合。二氢麦角胺在偏头痛中的治疗活性通常归因于对5-HT1D受体的激动作用。
适应症和用法
TRUDHESA是一种麦角胺衍生物，适用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。
使用限制：TRUDHESA不适用于偏头痛的预防性治疗或偏头痛或基底性偏头痛的管理。
剂量和给药
• TRUDHESA的推荐剂量为1.45mg（以每鼻孔0.725mg的单计量喷雾方式给药）。
• 如果需要，可以在第一次给药后至少1小时重复给药。不要在24小时内使用超过2剂或在7天内使用超过3剂。
• 在开始之前，建议进行心血管评估。
• TRUDHESA仅用于鼻腔给药。
• 使用前组装和灌注（即泵送4次）。
• 灌注后立即使用TRUDHESA，然后丢弃。
剂型和规格
鼻喷雾剂：每次喷雾0.725毫克二氢麦角胺甲磺酸盐。
禁忌症
• 同时使用强CYP3A4 抑制剂。
• 患有缺血性心脏病或冠状动脉血管痉挛的患者。
• 患有不受控制的高血压、外周动脉疾病、败血症、血管手术后或严重肝肾功能损害的患者。
• 对麦角生物碱过敏的患者。
• 24小时内同时使用其他5-HT1激动剂（例如舒马曲坦）或含麦角胺或麦角类药物。
• 同时使用外周和中枢血管收缩剂。
警告和注意事项
• 心肌缺血和/或梗塞、其他心脏不良反应和死亡：对于有危险因素的患者，考虑在医学监督下用心电图进行第一剂给药。
• 脑血管不良反应和死亡：有脑出血、蛛网膜下腔出血和中风的报道；如果怀疑停止TRUDHESA。
• 其他血管痉挛相关不良反应：TRUDHESA可能引起血管痉挛或血压升高。如果出现血管收缩的体征或症状，请停止使用。
• 药物过度使用头痛：可能需要排毒。
• 早产：告知孕妇风险。
• 纤维化并发症：据报道，每天长期使用甲磺酸二氢麦角胺会导致胸膜和腹膜后纤维化。TRUDHESA的给药不应超过剂量指南或用于长期日常给药。
• 局部刺激：如果没有其他可归因的原因发生严重的局部刺激，暂停TRUDHESA直至解决。
不良反应
最常见的不良反应（大于1%）是鼻炎、恶心、味觉改变、应用部位反应、头晕、呕吐、嗜睡、咽炎和腹泻。
要报告可疑的不良反应，请致电1-833-878-3437联系ImpelNeuroPharma Inc，或致电1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 联系 FDA。
药物相互作用
β 受体阻滞剂/尼古丁：可能会增强/引起血管收缩。
选择性血清素再摄取抑制剂：合用时可能会出现虚弱、反射亢进和动作不协调。
在特定人群中使用
• 怀孕：根据动物数据，可能会对胎儿造成伤害。
• 哺乳期：建议不要在哺乳期使用。
包装供应/储存和处理
供应
TRUDHESA（甲磺酸二氢麦