［0.57, 0.87］  0.95

［0.90, 0.99］  2.00

（－2.00, 4.50）  

アセトアミノフェン（1,000mg）注）  ＋240  15  0.69

［0.56, 0.85］  0.96

［0.91, 1.01］  1.75

（0, 3.25）  

経口避妊薬  　  　  　  　  　  

　エチニルエストラジオール（0.03mg）  －60  25  0.93

［0.84, 1.02］  1.01

［0.90, 1.14］  0

（－1.50, 1.03）  

　エチニルエストラジオール（0.03mg）  ＋60  25  0.48

［0.43, 0.53］  0.96

［0.85, 1.09］  2.00

（－0.07, 10.00）  

　レボノルゲストレル（0.15mg）  －60  25  1.01

［0.89, 1.16］  1.01

［0.85, 1.20］  0

（－1.03, 1.03）  

　レボノルゲストレル（0.15mg）  ＋60  25  0.54

［0.48, 0.62］  1.00

［0.84, 1.19］  3.00

（－0.50, 7.03）  

ワルファリン（25mg）  ＋30  　  　  　  　  

　S-ワルファリン  　  16  0.81

［0.68, 0.96］  1.01

［0.85, 1.21］  7.00

（－0.02, 11.00）  

ラミプリル（５mg）  ＋30  　  　  　  　  

　ラミプリル  　  26  0.37

［0.29, 0.46］  1.21

［1.06, 1.39］  2.27

（0.10, 5.75）  

　ラミプリラート  　  26  1.02

［0.92, 1.14］  1.11

［1.06, 1.16］  2.99

（－1.34, 5.00）  

アトルバスタチン（40mg）  ＋60  36  0.69

［0.55, 0.86］  1.08

［0.99, 1.18］  3.25

（－0.97, 9.00）  

アトルバスタチン（40mg）  約12時間後  36  1.66

［1.36, 2.03］  1.27

［1.18, 1.36］  －0.36

（－2.98, 2.52）  

ジゴキシン（0.25mg）  ＋30  24  0.74

［0.64, 0.86］  0.94

［0.87, 1.01］  1.24

（－4.98, 3.52）  

投与時期：本剤投与前後の経口薬の投与時期、AUC：AUClast又はAUCτ、比：本剤併用投与時/本剤非投与時、差：本剤併用投与時（中央値）－本剤非投与時（中央値）

注）アセトアミノフェン単回投与（プラセボ投与の１時間前）との比較

臨床成績

いずれの試験もLOCF（Last observation carried forward）法を適用した。

(1) 単独療法11） 食事療法・運動療法でコントロール不十分な２型糖尿病患者361例（日本人43例含む）を対象として、本剤20μg（120例注）又はプラセボ（122例）を１日１回、12週間投与した（注：10μgで開始し、１週間後に15μg、さらに１週間後に20μgへ増量した投与群）。主要有効性評価項目であるベースラインから投与12週までのHbA1c（NGSP値）の変化量（最小二乗平均値±標準誤差）は、本剤20μg群で－0.73±0.116％、プラセボ群で－0.19±0.121％であり、プラセボ群に対して統計的に有意な低下を示した（p＜0.0001）。また、ベースラインから投与12週までの食事負荷後の血糖値（２時間後）の変化量（最小二乗平均値±標準誤差）は、本剤20μg群で－81.2±10.30mg/dL、プラセボ群で－11.6±10.14mg/dLであり、プラセボ群に対して統計的に有意な低下を示した（p＜0.0001）。ベースラインから投与12週までの空腹時血糖値の変化量（最小二乗平均値±標準誤差）は、本剤20μg群で－12.2±4.45mg/dL、プラセボ群で3.4±4.60mg/dLであった。

日本人集団では、ベースラインから投与12週までのHbA1c（NGSP値）の変化量（最小二乗平均値±標準誤差）は、本剤20μg群で－0.77±0.235％、プラセボ群で－0.36±0.340％であった。ベースラインから投与12週までの血糖値の変化量（最小二乗平均値±標準誤差）は、食事負荷後の血糖値（２時間後）では本剤20μg群で－103.7±21.82mg/dL、プラセボ群で－3.4±31.34mg/dLであり、空腹時血糖値では本剤20μg群で－5.2±8.41mg/dL、プラセボ群で4.8±12.08mg/dLであった。

症候性低血糖症の発現（100人年あたりの件数）は、本剤20μg群で15件、プラセボ群で7.4件であった。日本人集団では本剤20μg群及びプラセボ群ともに症候性低血糖症は見られなかった。重症症候性低血糖症は見られなかった。