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Lyxumia(Lixisenatide,リキスミア皮下注300μg)(二)
2013-11-08 16:17:26 来源: 作者: 【 】 浏览:5104次 评论:0
。これらの薬剤と併用する場合には、スルホニルウレア剤、持効型溶解インスリン又は中間型インスリン製剤による低血糖のリスクを軽減するため、これらの薬剤の減量を検討すること。[「3.相互作用」、「4.副作用」、【臨床成績】の項参照]
6. 急性膵炎が発現した場合は、本剤の投与を中止し、再投与しないこと。急性膵炎の初期症状(嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛等)があらわれた場合は、使用を中止し、速やかに医師の診断を受けるよう指導すること。[「4.副作用」の項参照]
7. 胃腸障害が発現した場合、急性膵炎の可能性を考慮し、必要に応じて画像検査等による原因精査を考慮する等、慎重に対応すること。[「4.副作用」の項参照]
8. 本剤の自己注射にあたっては、患者に投与法及び安全な廃棄方法の指導を行うこと。
(1) 投与法について十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。
(2) すべての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。
(3) 添付されている取扱説明書を必ず読むよう指導すること。
9. 本剤投与中は、甲状腺関連の症候の有無を確認し、異常が認められた場合には、専門医を受診するよう指導すること。[「10.その他の注意」の項参照]
10. *速効型インスリン分泌促進剤、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤、ジペプチジルペプチダーゼ阻害剤又は持効型及び中間型を除くインスリン製剤との併用については、検討が行われていない。
相互作用
併用注意
(併用に注意すること) 
1. 薬剤名等
*糖尿病用薬
 ビグアナイド系薬剤
 スルホニルウレア系薬剤
 速効型インスリン分泌促進剤注) 
 α-グルコシダーゼ阻害剤注) 
 チアゾリジン系薬剤注) 
 DPP-4阻害薬注) 
 インスリン製剤注) 等
 臨床症状・措置方法糖尿病用薬と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがあるため、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。[「2.重要な基本的注意」、「4.副作用」、【臨床成績】の項参照]
 機序・危険因子血糖降下作用が増強される。
2. 薬剤名等
血糖降下作用が増強される薬剤
 モノアミン酸化酵素(MAO)阻害剤
 サリチル酸誘導体 等
 臨床症状・措置方法血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれるおそれがある。
併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。[「4.副作用」の項参照]
 機序・危険因子血糖降下作用が増強される。
3. 薬剤名等
血糖降下作用が減弱される薬剤
 アドレナリン
 副腎皮質ステロイド
 甲状腺ホルモン 等
 臨床症状・措置方法血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれるおそれがある。
併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。
 機序・危険因子血糖降下作用が減弱される。
4. 薬剤名等
血糖降下作用が増強又は減弱される薬剤
β-遮断剤 等
 臨床症状・措置方法血糖降下作用の増強による低血糖症状[「4.副作用」の項参照]、又は減弱による高血糖症状があらわれるおそれがある。
併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。
 機序・危険因子血糖降下作用が増強又は減弱される。
5. 薬剤名等
吸収遅延により効果が減弱される薬剤
 抗生物質
 経口避妊薬 等
 臨床症状・措置方法本剤の胃内容排出遅延作用が、併用する経口剤の吸収に影響を与えるおそれがある。
血中濃度が一定の閾値に達することにより有効性を示す経口剤を併用する場合は、本剤投与の1時間以上前、又は11時間以上後にそれらの薬剤を服用すること。
 機序・危険因子本剤の胃内容排出遅延作用による。
6. 薬剤名等
クマリン系化合物
 ワルファリンカリウム
 臨床症状・措置方法プロトロンビン時間国際標準比(INR)の延長が類薬(エキセナチド)で報告されている。本剤と併用する場合には、併用開始時あるいは終了時にINR値を測定するなど、観察を十分に行うこと。[【薬物動態】の項参照]
 機序・危険因子本剤の胃内容排出遅延作用による。
併用注意に関する注意
*注)「2.重要な基本的注意」の項(10)参照 
副作用
副作用等発現状況の概要
国内外で実施された2型糖尿病患者を対象とした第III相臨床試験において、日本人250例を含む2,672例に本剤が投与された。2,672例中、副作用が報告された症例は1,225例(45.8%)であった。主な副作用は、悪心635例(23.8%)、低血糖症293例(11.0%)、嘔吐231例(8.6%)であった。
日本人250例中、副作用が報告された症例は175例(70.0%)であった。主な副作用は、悪心88例(35.2%)、低血糖症41例(16.4%)、食欲不振31例(12.4%)、嘔吐27例(10.8%)であった。(承認時)
重大な副作用
1. 低血糖 低血糖(脱力感、倦怠感、高度の空腹感、冷汗、顔面蒼白、動悸、振戦、頭痛、めまい、嘔気、知覚異常、不安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、痙攣、意識障害(意識混濁、昏睡)等)があらわれることがある。特にスルホニルウレア剤、持効型溶解インスリン又は中間型インスリン製剤と併用した場合、症候性低血糖が多く発現することが報告されている。[【臨床成績】の項参照]
また、DPP-4阻害剤で、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤との併用で重篤な低血糖症状があらわれ、意識消失を来す例も報告されていることから、本剤とスルホニルウレア剤、持効型溶解インスリン又は中間型インスリン製剤と併用する場合には、これらの薬剤の減量を検討すること。
低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を経口摂取し、α-グルコシダーゼ阻害剤(アカルボース、ボグリボース等)との併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を経口摂取すること。
経口摂取が不可能な場合はブドウ糖を静脈内に投与するか、グルカゴンを筋肉内又は静脈内投与すること。
2. 急性膵炎(頻度不明注)) 急性膵炎があらわれることがあ
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