2022年1月14日，AbbVie今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准RINVOQ®（乌帕替尼）用于治疗成人和12岁及以上儿童的中重度特应性皮炎，这些儿童的疾病对先前的治疗没有反应，包括生物药物，或不建议使用其他药物或注射剂时。
  RINVOQ 15mg，每日一次，可用于体重至少40 kg的12岁及以上的成人和儿童。对于这些没有达到足够反应的65岁以下的儿童和成人，剂量可增加到30 mg，每日1次。
  AbbVie负责研发的高级副总裁兼首席科学官Thomas Hudson医学博士说：“在我作为过敏专科医生的职业生涯早期，我就看到了中重度特应性皮炎患者的瘙痒和皮疹是多么的无情，但对于那些无法通过系统治疗充分控制疾病的患者，我的选择是有限的。”。“RINVOQ的这一额外批准提供了一种每天一次的口服选择，可以显著改善特应性皮炎的瘙痒和皮肤症状。这也是AbbVie的骄傲时刻，因为我们继续努力改善这种疾病状态和其他慢性免疫介导疾病的护理。”
  美国食品药品监督管理局的批准得到了最大的注册特应性皮炎3期项目之一的疗效和安全性数据的支持，该项目在三项研究中对2500多名患者进行了评估。大约52%的患者曾接受过系统性特应性皮炎治疗。与安慰剂相比，这些研究评估了RINVOQ单药治疗（Measure Up 1和2）和局部皮质类固醇治疗（AD Up）对患有中重度特应性皮炎的成人和12岁及以上儿童的疗效和安全性。
  医学博士Emma Guttman Yassky说：“尽管有可用的治疗方法，但许多中度至重度特应性皮炎患者仍处于瘙痒和抓挠的无休止循环中。”。，纽约市西奈山伊坎医学院Waldman教授兼皮肤病学系统主席。*“在临床试验中，乌帕达西替尼对皮肤和瘙痒症状表现出了强大的反应，这可能有助于为那些没有充分控制疾病的人制定治疗目标。作为一种具有两种剂量强度的口服药丸，乌帕达西替尼是临床医生工具箱中的一个受欢迎的补充，他们正在努力为中重度癫痫患者带来重大影响过敏性皮炎。"
  第161-3周的临床反应
  在三项特应性皮炎关键研究中，RINVOQ（15mg和30mg，每日一次）单药治疗和局部皮质类固醇治疗在第16周达到了所有主要和次要终点，一些患者的皮肤清除率更高（EASI 90和100）。
  第16周数据（见原说明资料）
  瘙痒减少1-3
  在所有三项研究中，与安慰剂相比，早在第一周就观察到瘙痒（最严重瘙痒NRS≥4）的显著改善。
  安全1-3
  总体而言，在15mg或30mg RINVOQ治疗的特应性皮炎患者中观察到的安全性与在类风湿性关节炎患者中观察的安全性相似。特应性皮炎患者报告的其他特定不良反应包括疱疹性湿疹/卡波西水痘样皮疹。
  RINVOQ可能会引起严重的副作用，包括：
  严重感染。RINVOQ会降低你对抗感染的能力。服用RINVOQ时会发生严重感染，包括肺结核（TB）和由细菌、真菌或病毒引起的感染，这些病毒可以在全身传播。一些人死于这些感染。
  50岁及以上至少有1种心脏病（心血管）危险因素的人死亡风险增加。
  癌症和免疫系统问题。RINVOQ可能会增加你患某些癌症的风险，包括淋巴瘤、皮肤癌和癌症，因为这些都可能发生。现在或过去的吸烟者风险更高。
  50岁及以上至少有1种心脏病（心血管）危险因素的人，尤其是现在或过去的吸烟者，发生心脏病发作、中风或死亡等重大心血管事件的风险增加。
  血栓。RINVOQ可能会导致腿部静脉、肺部和动脉出现血栓。这可能会危及生命并导致死亡。这种情况在50岁及以上至少  有1种心脏病（心血管）危险因素的人群中更为常见。
  如果您对乌帕替尼或RINVOQ中的任何成分过敏，请不要服用RINVOQ。
  其他严重的副作用包括严重的过敏反应、胃或肠撕裂以及某些实验室检测结果的变化。
  特应性皮炎是一种慢性复发性炎症性疾病，其特征是剧烈的瘙痒和抓挠循环，导致皮肤破裂、鳞状和渗出。据估计，美国7%的成年人和12%的青少年患有特应性皮肤炎，约40%的成年人患有中重度疾病，症状会造成严重的身体、心理和经济负担。
  国家湿疹协会主席兼首席执行官Julie Block说：“每个特应性皮炎患者都有独特的疾病经历，反过来，在寻找满足个人需求的治疗方法的过程中，他们必须有多种选择。”“这一批准对我们社区来说是一个重要的里程碑，它提供了一种额外的治疗方法，可能会缓解那些患有中度至重度特应性皮炎破坏性症状的人。”
  关于RINVOQ®（乌帕达西替尼）
  由AbbVie的科学家发现和开发的RINVOQ是一种选择性JAK抑制剂，正在几种免疫介导的炎症疾病中进行研究。10根据酶和细胞测定，RINVOQ对JAK-1的抑制效力比JAK-2、JAK-3和TYK-2.1更强。目前尚不清楚特定JAK酶的抑制与治疗有效性和安全性的相关性。
  在美国，RINVOQ 15 mg和30 mg被批准用于12岁及以上患有难治性、中度至重度特应性皮炎的成人和儿童患者，这些患者的疾病尚不充分用包括生物制剂在内的其他系统性药物产品控制，RINVOQ 15mg在美国也被批准用于对一种或多种TNF阻断剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成年人，以及对一种和多种TNF阻断药反应不足或耐受不良的活动性银屑病关节炎成年人。
  在欧盟，RINVOQ 15mg被批准用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎成年人、活动性银屑病关节炎成年人和活动性强直性脊柱炎成年人。RINVOQ也被欧盟批准用于患有中度至重度特应性皮炎的成人（15mg和30mg）和青少年（15mg）。
  RINVOQ治疗类风湿性关节炎、特应性皮炎、银屑病关节炎、轴性脊椎关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、巨细胞动脉炎和大动脉炎的3期试验正在进行中。
  RINVOQ（upadacitinib）美国使用和重要安全信息
  RINVOQ是一种处方药，用于治疗：
  患有中度至重度类风湿性关节炎的成年人，使用过一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂，但效果不佳或无法耐受。患有活动性银屑病关节炎的成年人，当使用一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂时，效果不佳或无法耐受。
  目前尚不清楚RINVOQ对18岁以下患有青少年特发性关节炎或银屑病关节炎的儿童是否安全有效。
  有中度至重度湿疹（特应性皮炎）的成人和12岁及以上儿童，他们对先前的治疗没有反应，并且湿疹没有通过其他药物或注射剂（包括生物药物）得到很好的控制，或者不建议使用其他药物或注射液。
  RINVOQ对12岁及以上体重至少88磅（40公斤）的特应性