每周一次的处方GLP-1受体激动剂Wegovy（semaglutide）注射剂2.4毫克，证明在使用减少卡路里的情况下，68周平均体重减轻约15% 膳食计划和增加体力活动.
2021年6月4日,诺和诺德今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准Wegovy(semaglutide) 注射剂2.4mg的新药申请 (NDA)，这是首个和-每周一次的处方减肥药。
Wegovy™ 与肥胖（BMI≥30）或超重（体重过重）（BMI≥ 27）的成年人一起使用减少卡路里的膳食计划和增加的体力活动，这些成年人也有体重相关的医疗问题，以帮助他们减轻体重并保持体重离开。
在美国，大约42%的成年人患有肥胖症，这是一种慢性疾病，疾病控制和预防中心(CDC)将其视为一种流行病。肥胖症是一种与至少60种其他严重健康状况相关的门户疾病 并降低预期寿命。
批准日期：2021年6月4日 公司：诺和诺德
WEGOVY(司美鲁肽[Semaglutide])注射液，皮下使用
美国初步批准：2017
警告：甲状腺 C 细胞肿瘤的风险 有关完整的黑框警告，请参阅完整的处方信息。
• 在啮齿类动物中，semaglutide在临床相关暴露下会导致甲状腺C细胞肿瘤。目前尚不清楚WEGOVY是否会导致人类甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌(MTC)，因为司美鲁肽诱导的啮齿动物甲状腺C细胞肿瘤与人类相关尚未确定。
•WEGOVY禁用于有MTC个人史或家族史的患者或患有多发性内分泌疾病的患者
肿瘤综合征2型（MEN 2）。
向患者咨询MTC的潜在风险和甲状腺肿瘤的症状。
作用机制
Semaglutide是一种GLP-1类似物，与人GLP-1具有94%的序列同源性。Semaglutide作为GLP-1受体激动剂，选择性结合并激活GLP-1受体（天然GLP-1的靶标）。
GLP-1是食欲和热量摄入的生理调节剂，GLP-1受体存在于大脑的几个参与食欲调节的区域。动物研究表明，semaglutide分布到大脑中参与调节食物摄入的区域并激活神经元。
适应症和用法
WEGOVY是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，可作为初始体重指数(BMI)为
• 30kg/m2或更高（肥胖）或
• 27kg/m2或更高（超重）存在至少一种与体重相关的共病（例如，高血压、2型糖尿病或血脂异常）。
使用限制：
• WEGOVY不应与其他含有美鲁肽的产品或任何其他GLP-1受体联合使用激动剂。
• 与其他减肥产品合用的安全性和有效性尚未确定。
• WEGOVY 尚未在有胰腺炎病史的患者中进行研究。
剂量和给药
• 每周一次，每周同一天，一天中的任何时间，有或没有进餐，给予WEGOVY。
• 在腹部、大腿或上臂皮下注射。
• 以每周一次 0.25mg开始，持续4周。每隔4周增加剂量，直至达到2.4mg的剂量。
• WEGOVY的维持剂量为每周一次2.4mg。
• 对于2型糖尿病患者，在WEGOVY治疗开始前和治疗期间监测血糖。
剂型和规格
• 注射剂：预填充的单剂量注射笔，可提供0.25mg、0.5mg、1mg、1.7mg或2.4mg的剂量。
禁忌症
• 甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤综合征 2型患者的个人或家族史。
• 已知对司美鲁肽或 WEGOVY 中的任何赋形剂过敏。
警告和注意事项
• 甲状腺C细胞肿瘤：见黑框警告
• 急性胰腺炎：在临床试验中发生过。如果怀疑胰腺炎，应立即停药。如果确诊为胰腺炎，请勿重新开始。
• 急性胆囊疾病：在临床试验中发生过。如果怀疑胆石症，则需要进行胆囊研究和临床随访。
• 低血糖症：与胰岛素促泌剂或胰岛素同时使用可能会增加低血糖症的风险，包括严重的低血糖症。
可能需要减少胰岛素促分泌素或胰岛素的剂量。
告知所有患者低血糖的风险，并教育他们低血糖的体征和症状。
• 急性肾损伤：已发生。在报告严重胃肠道不良反应的患者或报告严重胃肠道不良反应的肾功能损害患者中开始或增加WEGOVY剂量时监测肾功能。
• 超敏反应：上市后有过敏反应和血管性水肿的报道。如果怀疑并立即寻求医疗建议，请停止使用WEGOVY。
• 2型糖尿病患者的糖尿病视网膜病变并发症：已在使用司美鲁肽的试验中报告。应监测有糖尿病视网膜病变病史的患者。
• 心率增加：定期监测心率。
• 自杀行为和意念：监测抑郁或自杀念头。如果出现症状，请停止使用WEGOVY。
不良反应
超过或等于5%接受WEGOVY治疗的患者报告的最常见不良反应是：恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹痛、头痛、疲劳、消化不良、头晕、腹胀、2型糖尿病患者的嗳气、低血糖、肠胃气胀、胃肠炎和胃食管反流病。
要报告可疑的不良反应，请联系 Novo NordiskInc.电话1-833-934-6891或FDA电话1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
WEGOVY 延迟胃排空。可能会影响同时服用的口服药物的吸收。谨慎使用。
在特定人群中使用
• 怀孕：可能对胎儿造成伤害。当确认怀孕时，停止使用WEGOVY。
• 具有生殖潜能的女性和男性：由于司美鲁肽的半衰期较长，因此在计划怀孕前至少2个月停用 WEGOVY。
包装供应/储存和处理
如何供应
WEGOVY注射液是一种透明、无色的溶液，采用预填充、一次性、单剂量笔式注射器，带有以下包装配置的集成针头：
每总体积的总强度 每支笔的剂量 纸箱内容 NDC
0.25毫克/0.5毫升 剂量为0.25毫克 4支笔 0169-4525-14
0.5毫克/0.5毫升 剂量为0.5毫克 4支笔 0169-4505-14
1毫克/0.5毫升 剂量为1毫克 4支笔 0169-4501-14
1.7毫克/0.75毫升 剂量为1.7毫克 4支笔 0169-4517-14
2.4毫克/0.75毫升 剂量为2.4毫克 4支笔 0169-4524-14
推荐存储
将WEGOVY单剂量笔存放在2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）的冰箱中。如果需要，在盖上盖子之前取下，笔可在8°C至30°C（46° |
