症状的RPED患者，中位发病时间为26天。在用TRUSELTIQ 治疗期间开始前、1个月、3个月和然后每3个月进行全面眼科检查，包括光学相干断层扫描。紧急评估患者的视觉症状发作，并每3周随访一次，直至解决或停止使用TRUSELTIQ。按照建议扣留 TRUSELTIQ。 351 名患者中有 29% 发生干眼症；根据需要用眼部镇痛剂治疗
高磷血症和软组织矿化：351 名接受 TRUSELTIQ 治疗的患者中有 82% 发生高磷血症，可导致软组织矿化、皮肤钙质沉着、非尿毒症钙化防御、血管钙化和心肌钙化，中位发病时间为8天数（范围 1-349）；在351位接受TRUSELTIQ治疗的患者中，有83％接受了磷酸盐粘合剂。在整个治疗过程中监测高磷血症。血清磷>5.5mg/dL 时开始降磷治疗；对血清磷酸盐 >7.5 mg/dL 不给 TRUSELTIQ 并开始降磷酸盐治疗；根据高磷血症的持续时间和严重程度不给、减少剂量或永久终止 TRUSELTIQ
胚胎-胎儿毒性：TRUSELTIQ 可对胎儿造成伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险；建议有生育潜力的女性和与有生育潜力的女性搭档的男性在用 TRUSELTIQ 治疗期间和最后一次给药后1个月内使用有效避孕
不良反应
最常见不良反应（发生率≥20%，所有等级）：指甲毒性、口腔炎、干眼症、疲劳、脱发、掌跖红斑感觉综合征、关节痛、味觉障碍、便秘、腹痛、口干、睫毛改变、腹泻、干燥皮肤、食欲下降、视力模糊和呕吐
最常见的实验室异常（发生率≥20%，所有级别）：肌酐增加、磷酸盐增加、磷酸盐减少、碱性磷酸酶增加、血红蛋白减少、丙氨酸转氨酶增加、脂肪酶增加、钙增加、淋巴细胞减少、钠减少、甘油三酯增加、增加天冬氨酸转氨酶 (AST)、尿酸盐增加、血小板减少、白细胞减少、白蛋白减少、胆红素增加和钾减少
药物相互作用
CYP3A抑制剂：避免与强和中度CYP3A抑制剂一起使用
CYP3A诱导剂：避免与强和中度CYP3A诱导剂一起使用
胃酸减少剂：避免与质子泵抑制剂、组胺2受体拮抗剂(H2RA)和局部抗酸剂共同给药。如果不能避免H2RA或局部作用抗酸剂的共同给药，单独的TRUSELTIQ给药H2RA：前2小时或后10小时服用TRUSELTIQ
局部作用抗酸剂：前2小时或后2小时服用 TRUSELTIQ
剂量和给药
在启动 TRUSELTIQ 之前：确认FGFR2融合或重排；进行全面的眼科检查，包括OCT；确认生殖潜能女性的妊娠试验阴性
起始剂量：在28天周期的第1-21天每天口服一次TRUSELTIQ；继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。饭前至少1小时或饭后2小时用一杯水空腹服用TRUSELTIQ
无肾或肝损害
125 毫克（一粒 100 毫克胶囊和一粒 25 毫克胶囊）
轻度和中度肾功能损害（肌酐清除率 30-89 mL/min）100毫克（一粒100 毫克胶囊）
轻度肝功能损害（总胆红素 > 正常上限 [ULN] 至 1.5xULN 或 AST > ULN）
100毫克（一个100毫克胶囊）
中度肝功能损害（总胆红素 >1.5 至 3 x ULN，任何 AST）
75 毫克（三个 25毫克胶囊）
剂量修改：查阅TRUSELTIQ 完整处方信息以了解 RPED、高磷血症和其他3-4级不良反应的剂量修改和监测建议
关于QEDTherapeutics, Inc.
QED Therapeutics 是 BridgeBio Pharma 的附属公司，是一家专注于 FGFR 驱动疾病精准医疗的生物技术公司。其主要研究候选药物是 infigratinib (BGJ398)，这是一种口服给药的 FGFR 酪氨酸激酶抑制剂，根据迄今为止公布的数据，该抑制剂已显示出其活性，它认为对化疗患者的临床指标（例如总体反应率）有意义-具有 FGFR2 融合的难治性胆管癌和具有 FGFR3 基因组改变的晚期尿路上皮癌。 QED 于 2020 年向美国食品药品监督管理局提交了一份新药申请（NDA），用于治疗二线和后线胆管癌。 |
