胸腔积液和皮疹.1 78％的患者因AE发生Rybrevant剂量中断; 59％的患者发生需要输注中断的IRR.1不良反应需要更大剂量的不良反应≥5％的患者包括呼吸困难，恶心，皮疹，呕吐，疲劳和腹泻。1接受Rybrevant的患者中最常见的AE（≥20％）是皮疹（84％），IRR（64％）。 ），甲沟炎（50％），肌肉骨骼疼痛（47％），呼吸困难（37％），恶心（36％），疲劳（33％），浮肿（27％），口腔炎（26％），咳嗽（25百分比），便秘（23％）和呕吐（22％）。
RECIST（1.1版）是指实体瘤的反应评估标准，这是衡量实体瘤对治疗的反应程度的一种标准方法，并且基于肿瘤是否缩小，保持不变或变大。
关于非小细胞肺癌（NSCLC）
在全球范围内，肺癌是最常见的癌症之一，NSCLC占所有肺癌的80％至85％.NSCLC的主要亚型是腺癌，鳞状细胞癌和大细胞癌19。是EGFR的改变，EGFR是一种支持细胞生长和分裂的受体酪氨酸激酶。8EGFR突变存在于NSCLC腺癌患者中的10％至15％，并在40％至50％的亚洲人中发生。
EGFR TKIs治疗的所有转移性NSCLC和EGFR突变患者的五年生存率均低于20％.EGFR外显子20插入突变是激活性最强的EGFR突变的第三位.EGFR外显子20插入突变的患者具有真正的活性。前线环境下的五年期OS为8％，这比具有EGFR外显子19缺失或L858R突变的患者的实际五年期OS为19％的患者差。
RYBREVANT™重要安全信息
警告和注意事项
输液相关反应
Rybrevant可能引起输注相关反应（IRR）；IRR的体征和症状包括呼吸困难，潮红，发烧，发冷，恶心，胸部不适，低血压和呕吐。
根据安全人群，IRR发生在66％接受Rybrevant治疗的患者中。在第1天第1天接受治疗的患者中，有65％的患者经历了IRR，第2天输注的IRR发生率为3.4％，第2周输注的IRR发生率为0.4％，随后输注的累积率为1.1％。在已报告的IRR中，97％属于1-2级，2.2％属于3级，0.4％属于4级。发病的中位时间为开始输注后1小时（0.1至18小时）。由于IRR而导致输注改变的发生率为62％，而因IRR而永久停用Rybrevant的患者为1.3％。
预先用抗组胺药，退热药和糖皮质激素类药物治疗，并根据需要注入Rybrevant。在第1周和第2周通过外围管线管理Rybrevant。在可以使用心肺复苏药物和设备的环境中，在Rybrevant输注期间监视患者输液反应的任何体征和症状。如果怀疑有IRR，请中断输液。根据严重程度降低输注速度或永久停用Rybrevant。
间质性肺疾病/肺炎
Rybrevant™可以引起间质性肺疾病（ILD）/肺炎。根据安全人群，接受Rybrevant™治疗的患者中有3.3％发生ILD/肺炎，而经历3级ILD /肺炎的患者则占0.7％。由于ILD/肺炎，三名患者（1％）停用了Rybrevant™。
监测患者是否有新的或恶化的症状，这些症状表明ILD /肺炎（例如呼吸困难，咳嗽，发烧）。如果怀疑患有ILD/肺炎，应立即停止使用Rybrevant™，如果确诊为ILD/肺炎，则应永久停用Rybrevant™。
皮肤不良反应
Rybrevant™会引起皮疹（包括痤疮性皮炎），瘙痒和皮肤干燥。根据安全人群，使用Rybrevant™治疗的患者中有74％出现皮疹，其中3.3％的患者出现3级皮疹。皮疹发作的中位时间为14天（范围：1至276天）。导致剂量降低的皮疹发生在5％的患者中，并且由于0.7％的患者出现皮疹，Rybrevant™被永久停用。
用Rybrevant™治疗的一名患者（0.3％）发生了毒性表皮坏死。
指导患者在用Rybrevant™治疗期间和治疗后2个月内限制日晒。建议患者穿防护服并使用广谱UVA/UVB防晒霜。建议无酒精润肤霜适合干性皮肤。
如果出现皮肤反应，请开始局部使用皮质类固醇激素以及局部和/或口服抗生素。对于3级反应，请添加口服类固醇并考虑皮肤科咨询。立即将出现严重皮疹，不典型外观或分布或在2周内没有改善的患者转介给皮肤科医生。根据严重程度停用，减少剂量或永久停用Rybrevant™。
眼毒性
RYBREVANT™可以引起眼毒性，包括角膜炎，干眼症状，结膜发红，视力模糊，视力障碍，眼睛瘙痒和葡萄膜炎。根据安全人群，使用Rybrevant™治疗的患者中有0.7％发生角膜炎，有0.3％发生葡萄膜炎。所有事件均为1-2年级。及时将出现眼部症状的患者转诊给眼科医生。根据严重程度停用，减少剂量或永久停用Rybrevant™。
胚胎胎儿毒性
基于其作用机理和动物模型的发现，Rybrevant™对孕妇给药可引起胎儿伤害。告知女性生殖潜能对胎儿的潜在危险。建议有生殖潜力的女性患者在治疗期间以及最终剂量的Rybrevant™后3个月内使用有效的避孕方法。
不良反应
最常见的不良反应（≥20％）为皮疹，IRR，甲沟炎，肌肉骨骼疼痛，呼吸困难，恶心，疲劳，浮肿，口腔炎，咳嗽，便秘和呕吐。最常见的3级或4级实验室异常（≥2％）是淋巴细胞减少，白蛋白减少，磷酸盐减少，钾减少，碱性磷酸酶增加，葡萄糖增加，γ-谷氨酰转移酶增加和钠减少。
请阅读Rybrevant™的完整处方信息。
https://janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/RYBREVANT-pi.pdf |
