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新型双重作用止痛药Zynrelef(前称HTX-011)缓释溶液获美国FDA批准,为术后止痛新药(二)
2021-05-14 18:46:34 来源: 作者: 【 】 浏览:2941次 评论:0
酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)的药物反应:如果出现症状,请进行临床评估。
胎儿毒性:由于羊水过少/胎儿肾功能不全的风险,在怀孕约20至30周内限制使用包括ZYNRELEF在内的NSAID。由于羊水过少/胎儿肾功能不全和动脉导管过早关闭的危险,应避免在妊娠约30周和妊娠后期使用NSAIDs妇女。
血液毒性:监测有贫血迹象或症状的患者的血红蛋白或血细胞比容。
不良反应
最常见的不良反应(发生率≥10%)是便秘,呕吐和头痛。
要报告可疑的不良反应,请与Heron Therapeutics,Inc.(1-844-437-6611)和www.ZYNRELEF.com或FDA(1-800-FDA-1088)或www.fda.gov/medwatch联系。
药物相互作用
干扰止血的药物(例如华法林,阿司匹林,SSRI/SNRIs):监测患者同时服用ZYNRELEF和干扰止血药物的出血情况。
ACE抑制剂,血管紧张素受体阻滞剂(ARB)或β受体阻滞剂:与ZYNRELEF并用可能会降低这些药物的降压作用。监测血压。
ACE抑制剂和ARB:与ZYNRELEF并用于老年人,体力衰竭的正畸肾病患者,可能会导致肾功能恶化。在此类高危患者中,监测肾功能恶化的迹象。
利尿剂:非甾体抗炎药可降低速尿和噻嗪类利尿剂的利钠作用。监视病人以确保利尿功效,包括抗高血压作用。
在特定人群中的使用
不育症:NSAID与可逆性不育症相关。考虑在受孕困难的女性中避免服用ZYNRELEF。
严重肝功能不全:仅在预期收益大于风险的情况下使用;监测肝功能恶化的迹象。
严重肾功能不全:不推荐。
包装供应/存储和处理方式
ZYNRELEF(布比卡因和美洛昔康)缓释溶液是一种透明的浅黄色至黄色粘稠液体,可用于4种演示。 每个单剂量玻璃小瓶装满29.25mg/mL布比卡因和0.88mg/mL美洛昔康的溶液。装有小瓶的ZYNRELEF试剂盒中提供了以下每种说明(包装在单个纸箱中)以及无菌,单独包装的用于给药的组件
产品介绍[布比卡因/美洛昔康]
NDC           毫克/毫克  净体积(毫升) 瓶提供  注射器提供  涂药器  提供的针尖帽
47426-301-02   400/12       14            1      2x12毫升     2          2
47426-302-02   300/9        10.5          1      2x12毫升     1          1
47426-303-01   200/6         7            1      2x12毫升     1          1
47426-304-01   60/1.8       2.3           1      2x12毫升     1          1
每个ZYNRELEF小瓶均包含过量填充物,以补偿在撤药和给药过程中小瓶,通气小瓶尖头,鲁尔锁紧涂抹器和注射器中残留的残留量
以下替换组件与套件分开单独提供:
•纸箱包含5个通风小瓶尖钉
•纸箱内装有10个鲁尔锁涂药器
•装有10个无菌3mL鲁尔锁注射器的纸箱
•装有8个无菌12mL鲁尔锁注射器的纸箱
贮存
将ZYNRELEF套件存储在20°C至25°C(68°F至77°F)的温度范围内,允许偏移范围为15°C至30°C(59°F至86°F)[请参阅USP室温控制]。 防止受潮和避光。
如果从试剂盒中取出了ZYNRELEF小瓶,则将其存放在受控的室温下。在存放期间应避光。
完整说明资料附件:
https://www.zynrelef.com/prescribing-information.pdf 
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