2021年5月13日，Heron Therapeutics，Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Zynrelef（布比卡因和美洛昔康）缓释溶液用于成年人，用于软组织或关节周围滴注，以在肛肠切除术后长达72小时内产生术后镇痛作用，开腹腹股沟疝气和全膝关节置换术。 Zynrelef是首个也是唯一的缓释双作用局部麻醉药（DALA），可提供固定剂量的局部麻醉药布比卡因和低剂量的非甾体抗炎药（NSAID）美洛昔康组合。与布比卡因溶液（当前的标准护理）相比，布比卡因与美洛昔康在Zynrelef中的协同作用导致患者经历的疼痛（包括剧烈疼痛）明显减轻，并且术后不需要阿片类药物（无阿片类药物）的患者明显更多。
Barry说：“ Zynrelef的批准标志着患者，医疗保健提供者和疼痛管理的一个激动人心的里程碑。不仅因为它可以减少长达72小时的术后疼痛，而且因为对于许多患者而言，它可以消除对阿片类药物的需求。”苍鹭药方Quart，Heron董事长兼首席执行官。 “鉴于我们成功推出的CINVANTI医院产品以及我们的定价和空前的价值主张，我们有能力推出Zynrelef，这将确保患者和医疗保健提供者的广泛使用。我们现有的商业团队将立即开始使用往来帐户来处理获得配方的使用权，并有望在2021年7月之前实现全面的商业销售。”
Zynrelef是第3项研究中经过严格测试的第一种也是唯一的术后疼痛控制疗法，显示出优于布比卡因溶液的优势。与布比卡因溶液相比，Zynrelef表现出优越的，持续的术后疼痛缓解长达72小时，并减少了对阿片类药物的需求，无阿片类药物的患者更多。临床研究包括1,000多名患者，服用Zynrelef后最常见的不良反应是便秘，呕吐和头痛。
“手术后的前三天是患者经历最严重的术后疼痛，并且最有可能接受阿片类药物来控制该疼痛。Zynrelef证明疼痛和阿片类药物使用量显着减少，我们现在有了一个重要的新选择来帮助许多患者实现了无阿片类药物的康复。”博蒙特医疗系统麻醉师Roy G. Soto医师表示。 “去年与阿片类药物相关的死亡人数急剧增加，突显出迫切需要安全，有效且非成瘾的治疗疼痛的方法，以减少阿片类药物的暴露并减少术后阿片类药物处方的需求。”
Orthopedic Associates LLP整形外科医师Alan Rechter博士说：“每年约有五千万美国人接受手术，其中67％的患者接受了阿片类药物。” “术后疼痛管理不当会导致患者预后不良，给公共健康造成沉重负担，并导致康复延误。通过Zynrelef的今天批准，我们现在提供了一种新的治疗方法，可以为患者提供治疗，并可能对术后产生有意义的影响减轻疼痛，并减少甚至消除了许多患者不必要的阿片类药物暴露。”
病人的重要安全须知
Zynrelef含有NSAID（非甾体类抗炎药），该药是：
会增加心脏病发作或中风导致死亡的风险。高剂量和长期使用NSAID会增加这种风险。
不能在心脏搭桥手术中使用。
会增加胃肠道出血，溃疡和眼泪的风险。
如果您对Zynrelef，阿司匹林或其他NSAID（例如布洛芬或萘普生）的任何成分过敏，或者在服用上述药物后出现哮喘发作，荨麻疹或其他过敏反应，也不应使用Zynrelef。或在分娩时作为子宫颈旁的阻滞。
Zynrelef最常见的副作用是便秘，呕吐和头痛。
Zynrelef中的药物（局部麻醉药和NSAID）会影响神经和心血管系统。可能引起肝脏或肾脏问题；可能会降低某些降压药的作用；如果您患有严重的心力衰竭，应避免使用；可能导致罕见的血液疾病，威胁生命的皮肤或过敏反应；如果在怀孕20周或更晚时收到胎儿，可能会伤害未出生的婴儿；并可能导致低血红细胞（贫血）。请查看完整的处方信息，包括带框警告。
关于Zynrelef术后疼痛
Zynrelef是第一种也是唯一一种双作用局部麻醉药（DALA），可提供固定剂量的局部麻醉药布比卡因和低剂量的非甾体抗炎药美洛昔康的组合。Zynrelef是第一种被FDA归类为“缓释”产品的缓释局部麻醉剂，因为Zynrelef还是第3期研究中证明的首个也是唯一的缓释局部麻醉剂，可显着减轻疼痛并显着增加患者比例与布比卡因溶液相比，布匹卡因溶液在术后头72小时不需要阿片类药物，而布比卡因溶液是目前用于术后疼痛控制的护理标准局部麻醉剂。
Zynrelef于2021年5月12日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可用于成人软组织或关节周围滴注，以在肛交切除术，腹股沟腹股沟疝修补术和全膝关节置换术后长达72小时内产生术后镇痛作用。在高血管手术中，例如胸腔内，大型多级脊柱手术和头颈手术，尚未确定安全性和有效性。 2020年9月，欧洲委员会（EC）授予Zynrelef上市许可，用于治疗成人中小型手术伤口引起的躯体术后疼痛。自2021年1月1日起，Zynrelef已在31个欧洲国家/地区获得批准，其中包括欧盟，欧洲经济区和英国。
https://www.zynrelef.com/prescribing-information.pdf |
