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阿达木单抗生物仿制药!高浓度、低容量、无枸橘酸盐配方产品Yuflyma获欧盟批准(三)
2021-02-17 20:38:20 来源: 作者: 【 】 浏览:8595次 评论:0
量的儿科患者。如果需要替代剂量,则应使用提供此类选项的其他阿达木单抗产品。
幼年特发性关节炎
2岁以上多关节型幼年特发性关节炎
Yuflyma对2岁以上多关节型幼年特发性关节炎患者的推荐剂量基于体重。Yuflyma每隔一周通过皮下注射给药。
表1. 多关节幼年特发性关节炎患者的Yuflyma剂量
患者体重          给药方案
10公斤至<30公斤     –
≥30公斤          每隔一周40毫克
注意:Yuflyma仅提供40mg预填充注射器和40mg预填充笔。因此,不可能将Yuflyma用于需要少于40mg完整剂量的患者。
现有数据表明,临床反应通常在治疗后12周内达到。对于在这段时间内没有反应的患者,应仔细重新考虑继续治疗。
在 2岁以下的患者中没有相关使用阿达木单抗的适应症。
附着点炎相关性关节炎
对于6岁以上的肌腱端炎相关关节炎患者,Yuflyma的推荐剂量基于体重(表2)。Yuflyma每隔一周通过皮下注射给药。
表2。肌腱端炎相关关节炎患者的Yuflyma剂量
患者体重          给药方案
15公斤至<30公斤     –
≥30公斤          初始剂量为40mg,然后在初始剂量后一周开始每隔一周给予40mg
注意:Yuflyma仅提供40mg预填充注射器和40mg预填充笔。因此,不可能将Yuflyma用于需要少于40mg完整剂量的患者。
对于在这段时间内没有反应的患者,应仔细考虑继续治疗超过16周。
如果需要用阿达木单抗进行再治疗,则应遵循上述剂量和治疗持续时间的指导。
阿达木单抗在斑块状银屑病儿科患者中的安全性已经评估了平均13个月。
在4岁以下的儿童中没有相关使用阿达木单抗用于该适应症。
青少年化脓性汗腺炎(12岁以上,体重至少30公斤)
没有在青少年HS患者中使用阿达木单抗的临床试验。这些患者中阿达木单抗的剂量学已通过药代动力学建模和模拟确定。
推荐的Yuflyma剂量是第0周80毫克,然后从第1周开始通过皮下注射每隔一周40毫克。
在对Yuflyma每隔一周40mg反应不足的青少年患者中,可以考虑将剂量增加到每周40mg或每隔一周80mg。
如有必要,可在Yuflyma治疗期间继续使用抗生素。建议患者在使用Yuflyma治疗期间每天在其HS病变上使用局部防腐剂清洗。
对于在这段时间内没有改善的患者,应仔细重新考虑超过12周的继续治疗。
如果治疗中断,可酌情重新引入Yuflyma。
应定期评估持续长期治疗的益处和风险(参见成人数据)
在这一适应症中,12岁以下儿童没有相关使用阿达木单抗。
小儿克罗恩病
6至17岁克罗恩病患者的Yuflyma推荐剂量基于体重。Yuflyma通过皮下注射给药。
表4. 克罗恩病儿科患者的阿达木单抗剂量
患者体重       诱导剂量                     维持剂量从第4周开始
<40公斤        • 第0周40毫克,第2周20毫克*        –
                 如果需要对治疗做出更快速的
                 反应,并意识到使用较高的诱
                 导剂量可能会增加不良事件的
                 风险,则可以使用以下剂量:
               • 第0周80毫克,第2周40毫克
≥40公斤       • 第0周80毫克,第2周40毫克   每隔一周40毫克
                 如果需要对治疗做出更快速的
                 反应,并意识到使用较高的诱
                 导剂量可能会增加不良事件的
                 风险,则可以使用以下剂量:
               • 第0周160毫克,第2周80毫克
* 注意:Yuflyma仅提供40mg预装注射器和40mg预装笔。
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