Enspryng（satralizumab）是一种靶向结合白介素6受体（IL-6R）的人源化单克隆抗体，IL-6R据认为在NMOSD患者的炎症中起关键作用。该药由罗氏旗下中外制药（Chugai Pharma）采用新型抗体回收技术开发。与传统技术相比，这种技术可以延长抗体循环的持续时间，最大限度地抑制IL-6信号，同时将慢性病中的安全风险降至最低。NMOSD患者会经历不可预测的严重复发，直接导致累积的、不可逆的神经损伤和残疾。
2020年08月16日，罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Enspryng（satralizumab），用于治疗抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者。NMOSD是一种罕见的、终生的、使人衰弱的中枢神经系统自身免疫性疾病，常被误诊为多发性硬化症（MM）。NMOSD主要损害视神经和脊髓，导致失明、肌无力和瘫痪。
值得一提的是，Enspryng是第一个也是唯一一个获FDA批准治疗AQP4抗体阳性NMOSD的皮下治疗方案，可由患者自己或护理人员，每4周皮下注射一次。同时，Enspryng是第一个也是唯一一个靶向抑制白细胞介素-6受体（IL-6R）活性治疗NMOSD的治疗方案。在2项关键III期研究中，Enspryng作为一种单一疗法和作为基线免疫抑制剂治疗（IST）的附加疗法，在广泛的NMOSD患者群体中显示了强大的疗效，并显著降低了复发的风险。
截至目前，Enspryng也在日本、加拿大、瑞士获得了批准，并正在接受欧盟和中国在内许多监管机构的审查。在日本、美国、欧盟、satralizumab均被授予了孤儿药资格（ODD），在美国还被授予了突破性药物资格（BTD）
NMOSD通常与致病性抗体（抗AQP4抗体）相关，后者靶向并损害一种称为星形胶质细胞的特定细胞，导致视神经、脊髓和大脑的炎症性病变。在大约70-80%的NMOSD患者的血清中可检测到抗AQP4抗体，这些患者往往会经历更严重的病程。尽管NMOSD的大多数病例可以通过诊断检测得到确诊，但高达30%的患者仍经常被误诊为多发性硬化症（MM）。
Enspryng是一种靶向结合白介素6受体（IL-6R）的人源化单克隆抗体，IL-6R据认为在NMOSD患者的炎症中起关键作用。该药由罗氏旗下中外制药（Chugai Pharma）采用新型抗体回收技术开发。与传统技术相比，这种技术可以延长抗体循环的持续时间，最大限度地抑制IL-6信号，同时将慢性病中的安全风险降至最低。NMOSD患者会经历不可预测的严重复发，直接导致累积的、不可逆的神经损伤和残疾。通过早期治疗预防复发，可对预防残疾产生积极影响，这是NMOSD疾病管理的首要目标。
供应：ENSPRYNG 120MG/ML PREFILLED SYRINGE 1/EA SATRALIZUMAB-MWGE 持证商：GENENTECH USA NDC :50242-0007-01 参考价（美元）：17,650.00
附说明书：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=64c156a4-9bad-4d45-a294-0733c141f47b
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FDA Approves Enspryng (satralizumab-mwge) for Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder
The US Food and Drug Administration (FDA) has approved Enspryng (satralizumab-mwge) as the first subcutaneous treatment for adults with anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive neuromyelitis optica spectrum disease (NMOSD). The only subcutaneous treatment. NMOSD is a rare, life-long debilitating autoimmune disease of the central nervous system. It is usually misdiagnosed as multiple sclerosis, which mainly damages the optic nerve and spinal cord, leading to blindness, muscle weakness and paralysis.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 120 MG/ML SYRINGE CARTON
NDC 50242-007-01
Rx only
Enspryng™
(satralizumab-mwge)
Injection
120 mg/mL
For Subcutaneous Use.
Single-Dose Prefilled Syringe.
Refrigerate at 2°C to 8°C (36°F to 46°F) in original carton to protect from light.
Do not freeze. Do not shake.
ATTENTION PHARMACIST: Each patient is required to receive the enclosed
Medication Guide.
1 prefilled syringe
Genentech |
