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阿达木单抗生物仿制药!高浓度、低容量、无枸橘酸盐配方产品Yuflyma获欧盟批准(二)
2021-02-17 20:38:20 来源: 作者: 【 】 浏览:8594次 评论:0
小儿斑块状银屑病
Yuflyma适用于治疗对4岁以上儿童和青少年的严重慢性斑块状银屑病,这些儿童和青少年对局部治疗和光疗反应不足或不适合进行局部治疗和光疗。
化脓性汗腺炎(HS)
Yuflyma适用于治疗成人和12岁以上青少年活动性中度至重度化脓性汗腺炎(反向痤疮),对常规全身性HS治疗反应不足。
克罗恩病
Yuflyma适用于治疗中度至重度活动性克罗恩病,适用于尽管使用皮质类固醇和/或免疫抑制剂进行了完整和充分的治疗但仍无反应的成年患者;或对此类疗法不耐受或有医学禁忌症的人。
小儿克罗恩病
Yuflyma适用于治疗对常规治疗(包括初级营养治疗和皮质类固醇和/或免疫调节剂)反应不足的儿科患者(6岁起)中度至重度活动性克罗恩病,或对或有此类疗法的禁忌症。
溃疡性结肠炎
Yuflyma适用于治疗对包括皮质类固醇和6-巯基嘌呤(6-MP)或硫唑嘌呤(AZA)在内的常规治疗反应不足,或不耐受或有医疗禁忌症的成人患者的中度至重度活动性溃疡性结肠炎对于这样的疗法。
葡萄膜炎
Yuflyma适用于治疗对皮质类固醇反应不足的成人患者、需要皮质类固醇保留或皮质类固醇治疗不合适的非感染性中间、后部和全葡萄膜炎。
小儿葡萄膜炎
Yuflyma适用于治疗2岁以上对常规治疗反应不足或不能耐受或常规治疗不合适的儿童慢性非感染性前葡萄膜炎。
用法与用量
Yuflyma治疗应由在诊断和治疗Yuflyma适应症方面经验丰富的专科医生开始和监督。建议眼科医生在开始使用Yuflyma治疗之前咨询适当的专家。接受Yuflyma治疗的患者应获得患者提醒卡。
经过适当的注射技术培训后,如果他们的医生认为这是合适的并在必要时进行医疗随访,患者可以自行注射Yuflyma。
在使用Yuflyma治疗期间,应优化其他伴随疗法(例如,皮质类固醇和/或免疫调节剂)。
Yuflyma仅提供40毫克预装注射器和40毫克预装笔。因此,不可能将Yuflyma用于需要少于40mg完整剂量的患者。如果需要替代剂量,则应使用提供此类选项的其他阿达木单抗产品。
剂量
类风湿关节炎
Yuflyma对成年类风湿性关节炎患者的推荐剂量是40毫克阿达木单抗,每隔一周通过皮下注射单次给药。在Yuflyma治疗期间应继续使用甲氨蝶呤。
在Yuflyma治疗期间,可以继续使用糖皮质激素、水杨酸盐、非甾体抗炎药或镇痛药。关于与除甲氨蝶呤以外的改善疾病的抗风湿药物联合使用。
在单药治疗中,一些每隔一周对Yuflyma 40mg的反应降低的患者可能会受益于每周40mg adalimumab或每隔一周80mg的剂量增加。
现有数据表明,临床反应通常在治疗后12周内达到。在这段时间内没有反应的患者应重新考虑继续治疗。
剂量中断
可能需要中断剂量,例如在手术前或发生严重感染时。
现有数据表明,在停药70天或更长时间后重新引入阿达木单抗会导致与剂量中断前相同程度的临床反应和相似的安全性。
强直性脊柱炎、无AS影像学证据的轴性脊柱关节炎和银屑病关节炎
对于强直性脊柱炎患者、无AS影像学证据的中轴型脊柱关节炎患者和银屑病关节炎患者,Yuflyma的推荐剂量是每隔一周通过皮下注射单次给药40mg阿达木单抗。
现有数据表明,临床反应通常在治疗后12周内达到。在这段时间内没有反应的患者应重新考虑继续治疗。
银屑病
成人患者的Yuflyma推荐剂量是皮下给药的初始剂量为80mg,然后在初始剂量后一周开始每隔一周皮下给药40mg。
对于在这段时间内没有反应的患者,应仔细重新考虑超过16周的持续治疗。
超过16周,对Yuflyma 40毫克每隔一周反应不足的患者可能会受益于剂量增加到每周40毫克或每隔一周80毫克。对于增加剂量后反应不足的患者,应仔细重新考虑每周40mg或每隔一周80mg治疗的益处和风险。如果每周40毫克或隔周80毫克获得足够的反应,随后剂量可减少至隔周40毫克。
化脓性汗腺炎
对成人化脓性汗腺炎(HS)患者的推荐Yuflyma剂量方案是在第1天最初为160mg(一天内注射4次40mg 或连续两天每天注射两次40mg),然后是80mg两次几周后的第15天(一天内注射两次40毫克)。两周后(第29天)继续每周40毫克或每隔一周80毫克(一天内注射两次40毫克)。如有必要,可在Yuflyma治疗期间继续使用抗生素。建议患者在使用Yuflyma治疗期间每天在其HS病变上使用局部防腐剂清洗。
对于在这段时间内没有改善的患者,应仔细重新考虑超过12周的继续治疗。
如果治疗中断,可以重新引入Yuflyma每周40毫克或每隔一周80毫克。
应定期评估持续长期治疗的益处和风险。
克罗恩病
对于患有中度至重度活动性克罗恩病的成年患者,推荐的Yuflyma诱导剂量方案是第0周80毫克,然后第2周40毫克。如果需要对治疗做出更快速的反应,该方案每周160毫克0(一天内注射4次40mg或连续两天每天两次40mg注射),第2周80mg(一天内注射两次40mg),可以在意识到以下情况下使用诱导期间发生不良事件的风险较高。
诱导治疗后,推荐剂量为每隔一周皮下注射一次40mg。或者,如果患者停止使用Yuflyma并且疾病的体征和症状再次出现,则可能会重新给予Yuflyma。自上次给药超过8周后重新给药几乎没有经验。
在维持治疗期间,皮质类固醇可根据临床实践指南逐渐减量。
一些每隔一周对Yuflyma 40mg的反应降低的患者可能会受益于每周40mg Yuflyma或每隔一周80mg的剂量增加。
一些在第4周之前没有反应的患者可能会从第12周的持续维持治疗中受益。对于在此时间段内没有反应的患者,应仔细重新考虑继续治疗。
溃疡性结肠炎
中度至重度溃疡性结肠炎成人患者的推荐Yuflyma诱导剂量方案为第0周160mg(一天内注射4次40mg或连续两天每天注射2次40mg)和第2周80mg (一天内注射两次40毫克)。诱导治疗后,推荐剂量为每隔一周皮下注射一次40mg。
在维持治疗期间,皮质类固醇可根据临床实践指南逐渐减量。
一些每隔一周对Yuflyma 40mg的反应降低的患者可能会受益于每周40mg Yuflyma或每隔一周80mg的剂量增加。
现有数据表明,临床反应通常在治疗后2-8周内达到。在这段时间内没有反应的患者不应继续使用Yuflyma治疗。
葡萄膜炎
Yuflyma对成年葡萄膜炎患者的推荐剂量是初始剂量80毫克,然后在初始剂量后一周开始每隔一周给予40毫克。开始单独使用阿达木单抗治疗的经验有限。Yuflyma的治疗可以与皮质类固醇和/或其他非生物免疫调节剂联合使用。在开始用 Yuflyma 治疗后两周,可根据临床实践逐渐减少伴随的皮质类固醇。
建议每年评估继续长期治疗的益处和风险。
特殊人群
老年
无需调整剂量。
肾和/或肝功能损害
尚未在这些患者人群中研究阿达木单抗。不能给出剂量建议。
儿科人群
Yuflyma仅提供40mg预装注射器/预装笔。因此,不可能将Yuflyma用于需要少于40mg剂
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