TUDE（cabotegravir缓释注射混悬液）治疗 HIV-1 之前评估cabotegravir的耐受性PrEP。
• 对于将错过使用 CABENUVA 进行HIV-1治疗或使用APRETUDE进行HIV-1 PrEP计划注射给药的患者的口服治疗。
剂量和给药
• 如果口服导入剂用于HIV-1治疗，则服用1片VOCABRIA 30mg 每天口服一次，持续约1个月，同时服用1片 EDURANT 25mg每天口服一次，随餐服用。有关错过注射的剂量建议，请参阅2.1。
• HIV-1筛查：在开始使用VOCABRIA和APRETUDE之前对所有个体进行HIV-1 PrEP筛查，并且在服用 APRETUDE 期间至少每3个月筛查一次。
• 如果口服导入剂用于HIV-1 PrEP，则每天口服1片VOCABRIA 30mg，服用约1个月。有关错过注射的剂量建议，请参阅2.2。
剂型和规格
片剂：30毫克。
禁忌症
• 以前对cabotegravir 的超敏反应。
• 与卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英、利福平和利福喷丁共同给药。
• HIV-1 PrEP的阳性HIV-1状态。
警告和注意事项
• HIV-1 PrEP：综合管理以降低感染HIV-1的风险。
• 已经报告了与其他整合酶抑制剂相关的超敏反应。如果出现超敏反应的体征或症状，请立即停用VOCABRIA。
• 据报道，接受cabotegravir的患者有肝毒性。当VOCABRIA用于HIV-1治疗时，建议监测肝脏化学。当VOCABRIA用于HIV-1 PrEP时，应考虑监测临床和实验室参数。如果怀疑有肝毒性，则终止VOCABRIA。
• 据报道，当与EDURANT一起用于HIV-1治疗时，VOCABRIA会导致抑郁症。建议对抑郁症状进行及时评估。
• 与联合治疗相关的风险：在开始VOCABRIA与EDURANT联合治疗之前，查看 EDURANT 的处方信息以获取有关利匹韦林的信息。
不良反应
• 在HIV-1感染患者中，在至少3名接受VOCABRIA的受试者中观察到的最常见不良反应（1至4级）是头痛、恶心、梦异常、焦虑和失眠。
• 在接受VOCABRIA治疗的HIV-1未感染个体中，报告的最常见不良反应≥1%为头痛、腹泻、恶心、头晕、上呼吸道感染、嗜睡、疲劳、异常梦境和腹痛。
要报告可疑的不良反应，请致电1-877-844-8872联系 ViiV Healthcare或致电1-800-FDA-1088或WWW.FDA.GOV/MEDWATCH联系FDA。
药物相互作用
• 有关与VOCABRIA的重要药物相互作用，请参阅完整的处方信息。
• VOCABRIA与EDURANT组合是HIV-1治疗的完整方案。 不建议与其他抗逆转录病毒药物联合使用PrEP。
• 诱导尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶(UGT1A1)的药物可能会降低卡博特韦的血浆浓度。
在特定人群中使用
• 哺乳期：由于存在HIV-1传播的可能性，不建议感染HIV-1的母亲进行母乳喂养。
• 儿科：不建议体重<35公斤的人使用。
包装供应/储存和处理
每片VOCABRIA片剂含有 30mg cabotegravir，是一种白色椭圆形薄膜包衣双凸面片剂，一侧凹有“SV CTV”。
一瓶30片，带有儿童防护盖 NDC 49702-248-13。
储存在 30°C (86°F) 以下。
请参阅随附的Vocabria完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=66d450fb-cca4-476c-b0c7-c0730e3e4cf3
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FDA also approved VOCABRIA(cabotegravir)30 mg tablets which should be taken in combination with oral rilpivirine (EDURANT) for one month prior to starting treatment with Cabenuva to ensure the medications are well-tolerated before switching to the extended-release injectable formulation.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL
NDC 49702-248-13
VOCABRIA(cabotegravir)Tablets
30 mg
Rx Only
Note to pharmacist:
Do not cover ALERT box with pharmacy label.
ALERT: Find out about medicines that should NOT be taken with VOCABRIA.
30 tablets
Each tablet contains 30 mg of cabotegravir equivalent to 31.62 mg of cabotegravir sodiumThis package is child-resistant.
Keep out of reach of children.
Store below 30°C (86°F). |
