由非营利性结核病联盟（TB Alliance）开发的Pretomanid已获得美国的批准，与贝达奎林和利奈唑胺联用，可用于XDR-TB或治疗不耐受/无反应的MDR-TB患者。
2019年8月14日，由非营利组织TB Alliance开发的新型化合物Pretomanid获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可用于治疗某些耐药性最高的药物,该新药已获抗菌药物和抗真菌药的有限人群途径（LPAD途径）批准，作为三药，六个月，全口服方案的一部分，可广泛治疗患有结核病的人。 不耐受治疗或无反应的耐药结核病（XDR-TB）或多药耐药结核病（MDR-TB）（统称为“高度耐药结核病”）。
LPAD途径是由FDA建立的一种工具，旨在鼓励进一步开发抗细菌和抗真菌药物，以治疗严重的威胁生命的感染，这些感染影响了需求有限的少数患者。
结核病联盟总裁兼首席执行官梅尔·斯皮盖尔曼说：“ FDA对这种治疗方法的批准代表着对这些具有高度耐药性的世界上最致命的传染病患者的胜利。”他补充说：「有关的新疗法有望为有需要的人士提供更短，更容易管理和高效的治疗方法。
在南非的三个地点进行的关键性Nix-TB试验中，研究了由苯达喹啉，类前药和利奈唑胺组成的三药方案（统称为BPaL方案）。该试验招募了109名患有XDR-TB以及不耐受治疗或无反应的MDR-TB的患者。
Nix-TB数据表明，在用BPaL治疗六个月和治疗后六个月后，在前107名患者中有95名获得了成功的治疗结果。
对于两名患者，治疗延长至九个月。新药申请书包含19项临床前试验中接受过类风湿性关节炎的1,168人的数据，这些临床试验评估了该药物的安全性和有效性。在14个国家中进行了临床前研究。
各种形式的结核病必须用药物联合治疗；对药物最敏感的结核病需要使用四种抗结核药物治疗六个月。
XDR-TB的治疗或治疗不耐受/无反应的MDR-TB历来是漫长而复杂的。目前，大多数XDR-TB患者在长达18个月或更长时间的时间内服用多达8种抗生素（有些涉及每天注射）的组合。在最近引入抗药性结核病的新药之前，世界卫生组织（WHO）报告了XDR-TB治疗的治疗成功率估计约为34％，MDR-TB治疗约为55％。
Nix-TB试验的主要研究者Francesca Conradie博士说：“直到最近，感染高度耐药的TB的人的治疗方案都很差，预后也很差。” “这种新的治疗方案为使用这种简短的全口服治疗方案的患者在治疗后6个月达到文化阴性的十分之九的患者提供了希望。”
前扁桃体是一种新的化学实体，是称为硝基咪唑并恶嗪的一类化合物的成员。结核病联盟（TB Alliance）在2002年获得了该化合物的开发权。它已开发为与苯达喹啉和利奈唑胺（两种其他抗结核药）联合用于治疗结核病的口服片剂，目前被指定用于限量版和BPaL方案的Nix-TB试验期间报告的不良反应包括肝毒性，骨髓抑制以及周围和视神经病变。
请在下面的“重要安全信息”以及随附的mantomanid完整处方信息中查看其他安全信息。
Pretomanid仅是40多年来FDA批准使用的第三种抗结核新药，也是第一个由非营利组织开发和注册的抗结核药。5,6Pretomanid获得了“优先审阅”，“合格”传染病产品和孤儿药状态。作为产品开发的合作伙伴，结核病联盟在人类史前的发展过程中与众多政府，学术界，慈善机构，私营部门，民间社会组织和其他合作伙伴合作并获得了大力支持。
Pretomanid预计将于今年年底在美国上市。除美国FDA以外，结核病联盟还已将BantL方案作为人类前驱体的一部分提交欧洲药物管理局审查，并已向世界卫生组织提供数据，以考虑将其纳入高度耐药性结核病的治疗指南。
适应症
有限的人群：前扁桃体片剂是抗分枝杆菌药物，是与苯达喹啉和利奈唑胺联合治疗方案的一部分，用于治疗肺部广泛耐药性（XDR），治疗不耐受或无反应性多药耐药性（MDR）肺结核的成年人（ TB）。该适应症的批准基于有限的临床安全性和有效性数据。该药物被指定用于有限的特定人群。
使用限制：
未出现类前驱体片的患者：
药物敏感性（DS）肺结核
结核分枝杆菌潜伏感染
结核分枝杆菌引起的肺外感染
耐多药结核病，对标准疗法无治疗耐受性或无反应
Pretomanid片剂与贝达喹啉和利奈唑胺以外的其他药物联合使用作为推荐给药方案的一部分，尚未确定其安全性和有效性。
重要安全信息
禁忌症
与苯达喹啉和利奈唑胺合用的前扁桃体片禁用于苯达喹啉和/或利奈唑胺的患者。
警告和注意事项
据报道，使用Pretomanid片剂，苯达喹啉和利奈唑胺联合治疗方案可引起肝不良反应。监测症状和体征以及肝脏相关的实验室检查。如果出现肝损伤的迹象，请中断整个治疗方案。
据报道，前驱体片剂，苯达喹啉和利奈唑胺联合使用可抑制骨髓。监控全血细胞计数。如果明显的骨髓抑制发展或恶化，则减少或中断利奈唑胺的剂量。
据报道，前驱体片，苯达喹啉和利奈唑胺联合使用方案可引起周围和视神经病变。监控视觉功能。如果有视觉障碍症状，请进行眼科评估。如果神经病变发展或恶化，则减少或中断利奈唑胺的剂量。
据报道，使用Pretomanid片剂，苯达喹啉和利奈唑胺的联合治疗方案可延长QT。与延长QT间隔的药物一起使用可能会导致加性QT延长。监视ECG。如果出现明显的室性心律不齐或QTcF间隔延长超过500毫秒，则应停止使用Pretomanid片剂，苯达喹啉和利奈唑胺的联合治疗方案。
生殖作用：前大Manid引起雄性大鼠睾丸萎缩和生育能力受损。告知患者在动物研究中发现的生殖毒性，并且尚未充分评估其对人类男性生育力的潜在影响。
据报道，前驱体片剂，苯达喹啉和利奈唑胺联合使用可导致乳酸性酸中毒。如果发生严重的乳酸性酸中毒，请考虑中断利奈唑胺或苯妥英酸片剂，苯达喹啉和利奈唑胺给药的整个联合方案。
不良反应
最常见的不良反应（≥10％）是周围神经病，痤疮，贫血，恶心，呕吐，头痛，转氨酶升高，消化不良，食欲下降，皮疹，瘙痒，腹痛，胸膜炎，γ-谷氨酰转移酶升高，下呼吸道感染，高淀粉血症，咯血，腰背痛，咳嗽，视力障碍，低血糖，体重异常减轻和腹泻。
请访问www.tballiance.org/pretomanid查看完整的处方信息。
关于结核病
结核病是一种全球性疾病，在世界上每个国家都有发现。它是全球主要的传染性死亡原因。 2017年，活跃结核病患者达1000万人，死亡160万人。它是一种空气传播疾病，可 |
