reg;（daratumumab）在整个疾病范围内对多发性骨髓瘤患者的潜力。 Darzalex®已在7种适应症中获得批准，其中3种处于前线，包括新诊断出的合格且不符合移植条件的患者。
自2015年获得美国FDA批准以来，Darzalex®已成为治疗多发性骨髓瘤的骨干疗法，仅在美国就已用于治疗58,000多名患者。Darzalex®是全球首个获批用于治疗的CD38定向抗体多发性骨髓瘤，在2020年，Darzalex Faspro™（daratumumab和透明质酸酶人类抗体）成为唯一获批治疗多发性骨髓瘤患者的CD38定向皮下抗体。
CD38是一种表面蛋白，无论处于何种疾病阶段，其都大量存在于多发性骨髓瘤细胞中。4Darzalex®与CD38结合并抑制肿瘤细胞生长，导致骨髓瘤细胞死亡。5Darzalex®也可能对正常细胞产生影响.3前线和复发环境中七项3期临床试验的数据表明，基于Darzalex®的治疗方案显着改善了无进展生存期和/或总体生存期。正在进行其他研究，以评估Darzalex Faspro™在治疗其他表达CD38的恶性和恶性前血液系统疾病（包括阴燃性骨髓瘤和淀粉样变性）中的功效和安全性。
Darzalex®的主要里程碑：
Darzalex®。
2015年11月，Darzalex®获得了美国FDA的初步批准，作为一种多发性骨髓瘤患者的单一疗法，该患者已经接受了至少三种以前的疗法，包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂，或者对治疗有双重耐药性PI和免疫调节剂。
2016年11月，Darzalex®与来那度胺和地塞米松或硼替佐米和地塞米松联合获得了另一项批准，用于治疗已接受至少一种先前治疗的多发性骨髓瘤患者。
2017年6月，Darzalex®与pomalidomide和dexamethasone联合使用获批用于治疗多发性骨髓瘤的患者，这些患者至少接受过两种方法的治疗，包括来那度胺和PI。
2018年5月，Darzalex®与硼替佐米，美法仑和泼尼松联用获批准用于治疗不适合ASCT的新诊断多发性骨髓瘤患者，使其成为首个被批准用于该疾病新诊断患者的单克隆抗体。
2019年6月，Darzalex®与来那度胺和地塞米松联用获批用于治疗新诊断为不适合移植的多发性骨髓瘤患者。
2019年9月，Darzalex®与硼替佐米，沙利度胺和地塞米松联用获批用于治疗有资格进行自体干细胞移植的新诊断患者。
2020年4月，Darzalex®的皮下制剂Darzalex Faspro™获准用于治疗某些新诊断或复发/难治性多发性骨髓瘤患者，包括与硼替佐米，美法仑和泼尼松联用的新诊断不符合条件的患者自体干细胞移植联合来那度胺和地塞米松治疗新诊断的不适合自体干细胞移植的患者以及复发或难治性多发性骨髓瘤患者至少接受过一次治疗，并与硼替佐米和地塞米松联合治疗在已经接受了至少三个先前治疗线（包括PI和免疫调节剂）或对PI和免疫调节剂双重耐药的患者中，已经接受了至少一种先前的治疗（作为单一疗法）。
关于多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血液癌，会影响一种在骨髓中发现的称为浆细胞的白细胞，一旦受损，这些浆细胞会迅速扩散并用骨髓中的肿瘤替代正常细胞。到2020年，据估计，在美国，将有32,270人被诊断出疾病，并且有12,830人会死于疾病。尽管一些多发性骨髓瘤患者没有症状，但大多数患者是由于症状而被诊断出的，其中可能包括骨折或疼痛，红细胞计数，疲倦，高钙水平，肾脏问题或感染。
附：治疗说明书
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/761145s000lbl.pdf |
