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减少损伤+加强修复”,多发性硬化症新药Zeposia获美国FDA批准上市(二)
2020-03-27 13:56:36 来源: 作者: 【 】 浏览:1994次 评论:0
的血液计数(CBC)。治疗期间以及停药后3个月监测感染情况。对于活动性感染的患者,请勿开始使用ZEPOSIA。
缓慢性心律失常和房室传导延迟:ZEPOSIA可能导致心率短暂下降;开始治疗需要滴定。在开始ZEPOSIA之前,请检查心电图(ECG)以评估先前是否存在心脏传导异常。考虑进行传导性异常或与其他可降低心率的药物同时使用的心脏病咨询。
肝损伤:如果确认严重肝损伤,则中止治疗。启动ZEPOSIA之前,请先进行功能测试。
胎儿风险:有生育能力的妇女应在治疗期间和停用ZEPOSIA后3个月内使用有效避孕措施。
血压升高(BP):在治疗期间监测血压。
呼吸作用:可能导致肺功能下降。临床上有评估的肺功能(例如肺量计)。
黄斑水肿:服用ZEPOSIA时,如果视力有任何变化,建议立即进行眼科评估。糖尿病和葡萄膜炎会增加黄斑水肿的风险;有这些病史的患者应在开始治疗前对眼底包括黄斑进行眼科评估。
不良反应
最常见的不良反应(发生率≥4%):上呼吸道感染,肝转氨酶升高,体位性低血压,尿路感染,背痛和高血压。
要报告可疑的不良反应,请致电1-888-423-5436与CelgeneCorporation或致电1-800-FDA-1088或访问FDA,或访问www.fda.gov/medwatch
药物相互作用
疫苗:在使用ZEPOSIA治疗期间以及治疗后3个月内,请勿使用减毒活疫苗。
强效CYP2C8抑制剂:不建议同时给药。
BCRP抑制剂:不建议同时使用。
CYP2C8强诱导剂:应避免同时给药。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
ZEPOSIA具有以下剂量强度的胶囊剂:
Ozanimod 0.23mg:浅灰色不透明主体/浅灰色不透明帽子,帽子上印有黑色墨水“ OZA”,身体上刻有“ 0.23mg”
Ozanimod 0.46mg:浅灰色不透明主体/橙色不透明帽,帽上印有黑色墨水“ OZA”,主体上刻有“ 0.46mg”
Ozanimod 0.92mg:橙色不透明主体/橙色不透明帽,帽上印有黑色墨水“ OZA”,主体上刻有“ 0.92mg”
提供以下强度和包装配置的胶囊:
套餐配置       压片强度          NDC
瓶:30粒       0.92毫克      59572-820-30
7天入门包   7胶囊入门包装,  59572-810-07
            包含:0.23毫克
            胶囊和0.46毫克
               胶囊

入门套件   37胶囊入门套件    59572-890-91
(7天入门  ,包括:
套件和0.92 7胶囊入门包       59572-890-07
毫克 30计  装,其中包含(4)
数瓶)    0.23毫克胶囊和(3)
           上限0.46毫克
        一瓶含有(30)0.92   59572-890-30
             毫克胶囊
存储
存放在20°C至25°C(68°F至77°F); 允许在15°C到30°C(59°F到86°F)之间进行偏移[请参阅USP控制室温度]。
完整说明资料附件:
https://packageinserts.bms.com/pi/pi_zeposia.pdf
FDA Approves Zeposia(ozanimod)for Relapsing Forms of Multiple Sclerosis
U.S. Food and Drug Administration(FDA)approved Zeposia(ozanimod)for the treatment of adults with relapsing forms of multiple sclerosis(RMS), including clinically isolated syndrome, relapsing-remitting disease, and active secondary progressive disease.
Zeposia, an oral medication taken once daily, is the only approved sphingosine-1-phosphate(S1P)receptor modulator that offers RMS patients an initiation with no genetic test and no label-based first-dose observation required for patients.
An up-titration scheme should be used to reach the maintenance dosage of Zeposia, as a transient decrease in heart rate and atrioventricular conduction delays may occur.
About Multiple Sclerosis
Multiple sclerosis (MS) is a disease in which the immune system attacks the protective myelin sheath that covers the nerves.The myelin damage disrupts communication between the brain and the rest of the body.Ultimately, the nerves themselves may deteriorate—a p

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