Warfarin K Tab. “TEVA”(Warfarin Potassium ワルファリンK錠「テバ」)(八)
1±12.6
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
薬効薬理
血液凝固系には第Iから第XIIIまでの血液凝固因子が働いているが、このうち第II、VII、IX、X因子はビタミンK依存性凝固因子である。本薬はビタミンK類似の構造を有し、肝臓におけるビタミンK依存性凝固因子の生成を阻害することによって血液凝固を抑制する。したがって、本薬の抗凝血作用はビタミンK製剤によって拮抗される。3）
有効成分に関する理化学的知見
一般名
ワルファリンカリウム（Warfarin Potassium）
化学名
Monopotassium（1RS）-2-oxo-3-（3-oxo-1-phenylbutyl）chromen-4-olate
分子式
C19H15KO4
分子量
346.42
性 状
白色の結晶性の粉末である。水に極めて溶けやすく、エタノール（95）に溶けやすい。水酸化ナトリウム試液に溶ける。1.0gを水100mLに溶かした液のpHは7.2〜8.3である。光によって淡黄色となる。水溶液（1→10）は旋光性を示さない。
構造式
取扱い上の注意
安定性試験結果の概要4）
加速試験（40℃、相対湿度75％、6ヵ月）の結果、ワルファリンK錠0.5mg「テバ」及びワルファリンK錠1mg「テバ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
包装
●ワルファリンK錠0.5mg「テバ」
PTP包装：100錠（10錠×10）
●ワルファリンK錠1mg「テバ」
PTP包装：100錠（10錠×10）、600錠（10錠×60）
主要文献
1)
武田テバファーマ（株）社内資料（生物学的同等性試験）
2)
武田テバファーマ（株）社内資料（溶出試験）
3)
第十七改正日本薬局方解説書
4)
武田テバファーマ（株）社内資料（安定性試験）
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