tu直至达到2级以下，然后维持剂量。对于4级嗜中性白血球减少症（ANC<0.5x109/L），中断Enhertu直至解析为2级或更小。将剂量降低一级。对于发热性中性粒细胞减少症（ANC<1.0x109/L，温度>38.3ºC或持续温度≥38ºC持续1小时以上），中断Enhertu直至解决。将剂量降低一级。
左心室功能不全
Enhertu治疗的患者发生左心功能不全的风险可能增加。包括Enhertu在内的抗HER2治疗已观察到左室射血分数（LVEF）降低。在接受Enhertu治疗的234例不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者中，有2例（0.9％）无症状LVEF降低。 Enhertu的治疗尚未在开始治疗前有临床显着性心脏病史或LVEF <50％的患者中进行研究。
在开始Enhertu之前和临床治疗期间定期评估LVEF。通过治疗中断来控制LVEF降低。如果证实LVEF <40％或从基线绝对降低> 20％，则永久终止Enhertu。当LVEF> 45％，并且相对于基线的绝对降低是10-20％时，继续用Enhertu治疗。当LVEF为40-45％，且相对基线的绝对下降<10％时，继续使用Enhertu治疗并在3周内重复进行LVEF评估。当LVEF为40-45％，相对于基线的绝对降低为10-20％时，中断Enhertu并在3周内重复进行LVEF评估。如果LVEF尚未恢复到基线的10％以内，请永久停用Enhertu。如果LVEF恢复至基线水平的10％以内，请以相同剂量恢复Enhertu的治疗。当LVEF <40％或相对于基线的绝对降低> 20％时，中断Enhertu并在3周内重复LVEF评估。如果确认LVEF <40％或从基线开始绝对降低> 20％，请永久停用Enhertu。有症状的充血性心力衰竭患者应永久停药。
胚胎-胎儿毒性
给孕妇服用时，Enhertu会造成胎儿伤害。告知患者胎儿的潜在危险。在开始Enhertu之前，验证具有生殖潜能的女性的怀孕状况。劝告有生殖潜能的女性在治疗期间以及末次Enhertu服药后至少7个月内使用有效的避孕方法。建议具有生殖潜能的女性伴侣的男性患者在Enhertu治疗期间以及末次Enhertu服用至少4个月后使用有效的避孕方法。
不良反应
通过对234例不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者进行汇总分析，评估了Enhertu的安全性，这些患者在DESTINY-Breast01和研究DS8201-A-J101中接受了至少一剂Enhertu 5.4mg/kg。 Enhertu每三周一次静脉输注。中位治疗时间为7个月（范围：0.7至31）。
接受Enhertu的患者中有20％发生了严重的不良反应。接受Enhertu的患者中> 1％的严重不良反应为间质性肺疾病，肺炎，呕吐，恶心，蜂窝组织炎，低血钾和肠梗阻。由不良反应引起的死亡发生在4.3％的患者中，包括间质性肺病（2.6％），并且每位患者中发生以下事件（0.4％）：急性肝衰竭/急性肾损伤，一般身体健康恶化，肺炎和失血性休克。
Enhertu在9％的患者中永久停用，其中ILD占6％。Enhertu治疗的患者中有33％因不良反应导致剂量中断。与剂量中断相关的最常见不良反应（> 2％）是中性粒细胞减少，贫血，血小板减少，白细胞减少，上呼吸道感染，疲劳，恶心和ILD。Enhertu治疗的患者中有18％的患者出现剂量减少。与剂量减少相关的最常见不良反应（> 2％）是疲劳，恶心和中性粒细胞减少。
最常见的不良反应（频率≥20％）为恶心（79％），疲劳（59％），呕吐（47％），脱发（46％），便秘（35％），食欲下降（32％），贫血（31％），中性粒细胞减少症（29％），腹泻（29％），白细胞减少症（22％），咳嗽（20％）和血小板减少症（20％）。
在特定人群中使用
怀孕：给孕妇服用时，Enhertu会造成胎儿伤害。告知患者胎儿的潜在危险。如果在孕妇中使用Enhertu，或者患者在最后一次使用Enhertu后7个月内怀孕，则有临床考虑。
泌乳：没有关于母乳中存在Enhertu，对母乳喂养的孩子的影响或对牛奶产量的影响的数据。由于母乳喂养的孩子可能会出现严重的不良反应，因此建议女性在Enhertu治疗期间以及末次用药后7个月内不要母乳喂养。
生殖能力的雌性和雄性：怀孕测试：在开始Enhertu之前，验证生殖能力的雌性的怀孕状态。避孕：女性：Enhertu给孕妇服用会造成胎儿伤害。建议有生育潜力的女性在用Enhertu治疗期间以及最后一次服药后至少7个月内使用有效的避孕方法。男性：建议具有生殖潜能的女性伴侣的男性患者在Enhertu治疗期间以及末次给药后至少4个月内使用有效的避孕方法。不育：Enhertu可能会损害男性生殖功能和生育能力。
儿科用途：Enhertu的安全性和有效性尚未在儿科患者中确立。
老年用药：在用Enhertu 5.4mg/kg治疗的234例HER2阳性乳腺癌患者中，26％≥65岁，5％≥75岁。与年轻患者相比，≥65岁的患者之间未观察到总体疗效差异。≥65岁的患者（53％）观察到的3-4级不良反应发生率高于年轻患者（42％）。
肝功能不全：对于中度肝功能不全的患者，由于潜在的暴露增加，应密切监测与拓扑异构酶抑制剂相关的毒性反应。
要报告可疑的不良反应，请致电1-877-437-7763与Daiichi Sankyo，Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或fda.gov/medwatch。
请参阅随附的完整处方信息，包括盒装警告和用药指南。
关于HER2阳性乳腺癌
大约五分之一的乳腺癌是HER2阳性的。尽管最近对新药物进行了改进和批准，但是对于HER2阳性转移性乳腺癌患者仍然存在巨大的临床需求。该病仍然无法治愈，患者在可用治疗后最终会进展。
关于HER2
HER2是一种酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，存在于某些癌细胞的表面，与乳腺癌中的侵袭性疾病和不良预后有关。被认为是HER2阳性的肿瘤癌细胞通常通过以下两种方法之一进行测试：免疫组织化学（IHC）或荧光原位杂交（FISH）。IHC测试结果报告为：0，IHC 1+，IHC 2+或IHC 3+。IHC 3+和/或FISH扩增的发现被认为是阳性的。
关于DESTINY-Breast01
DESTINY-Breast01是一项注册性II期，单臂开放标签，全球，多中心，分为两部分的试验，评估了Enhertu在184例先前接受ado治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性女性乳腺癌患者中的安全性和有效性。 -曲妥珠单抗Emtansine。该试验的主要终点是客观缓解率，由独立的中央评估确定。次要目标包括反应时间，疾病控制率，临床受益率，无进展生存期， |
