TABLEAU 3. Effets indésirables rapportés dans l'étude ESPRIT* :
Très fréquent (> 1/10), Fréquent (> 1/100, < 1/10), Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100), Rare (> 1/10000, < 1/1000), Très rare (< 1/10000).
Placebo (N = 1024) / Eptifibatide (N = 1040).
AFFECTIONS HEMATOLOGIQUES ET DU SYSTEME LYMPHATIQUE :
- Fréquent :
Saignement majeur : (4) 0,4% / (13) 1,3%.
Type ou localisation du saignement majeur :
. Artère fémorale : 0,1% / 0,8%.
. Génito-urinaire : 0,0% / 0,1%.
. Rétro-péritonéal : 0,0% / 0,3%.
. Intracrânien : 0,1% / 0,2%.
. Hématémèse : 0,0% / 0,1%.
. Hématurie : 0,0% / 0,1%.
. Autres : 0,2% / 0,4%.
- Fréquent :
Saignement mineur (18) 1,8% / (29) 2,8%.
Type ou localisation du saignement mineur :
. Artère fémorale : 0,9% / 1,0%.
. Gastro-intestinal : 0,2% / 0,1%.
. Hématémèse : 0,4% / 0,6%.
. Hématurie : 0,9% / 1,4%.
. Autres : 0,2% / 0,5%.
- Peu fréquent :
Thrombocytopénie : 0,0 / 0,2.
- Fréquent :
Tout effet indésirable autre que le saignement (35) 3,4% / (34) 3,3%.
AFFECTIONS CARDIAQUES :
Peu fréquent :
- Arrêt cardiaque : 0,4% / 0,3%.
- Fibrillation ventriculaire : 0,0% / 0,1%.
- Tachycardie ventriculaire : 0,1% / 0,1%.
- Insuffisance cardiaque : 0,5% / 0,0%.
- Bloc auriculoventriculaire : 0,1% / 0,0%.
- Fibrillation auriculaire : 0,3% / 0,3%.
AFFECTIONS VASCULAIRES :
Hypotension : 0,2% / 0,0%.
AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX :
Peu fréquent :
Ischémie cérébrale : 0,1% / 0,2%.
*La causalité n'a pas été déterminée pour tous les effets indésirables. Les saignements ont été rapportés à 48 heures et les effets indésirables autres que les saignements à 30 jours.
EXPERIENCE APRES COMMERCIALISATION :
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
Très rare : saignement fatal (dans la majorité des cas anomalies au niveau des systèmes nerveux central et périphérique : hémorragies cérébrale ou intracrânienne) ; hémorragie pulmonaire, thrombocytopénie aiguë d'intensité importante, hématome, anémie.
- Affections du système immunitaire :
Très rare : réactions anaphylactiques.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Très rare : rash, anomalies au niveau du site d'injection telles qu'urticaire.
RESULTATS DE LABORATOIRE :
Les changements observés au cours du traitement par l'eptifibatide proviennent de son activité pharmacologique, i.e., l'inhibition de l'agrégation plaquettaire. Ainsi, les changements des paramètres de laboratoire associés aux saignements (i.e., le temps de |
