8%.
Type ou localisation du saignement majeur :
. Artère fémorale : 1,3% / 2,7%.
. Lié au PAC : 6,7% / 6,5%.
. Génito-urinaire : 0,3% / 0,8%.
. Gastro-intestinal : 0,4% / 1,5%.
. Rétropéritonéal : 0,04% / 0,2%.
. Oral/Oropharyngé : 0,2% / 1,6%.
. Diminution de l'hémoglobine/hématocrite : 1,5% / 1,4%.
. Intracrânien : 0,06% / 0,1%.
- Très fréquent :
Saignement mineur : 7,6% / 13,1%.
Type ou localisation du saignement mineur :
. Artère fémorale : 1,3% / 3,3%.
. Lié au PAC : 2,7% / 2,8%.
. Génito-urinaire : 1,6% / 3,9%.
. Gastro-intestinal : 0,8% / 2,8%.
. Oral/Oropharyngé : 0,3% / 3,0%.
. Diminution de l'hémoglobine/hématocrite : 1,4% / 1,4%.
- Peu fréquent :
Thrombocytopénie : < 0,1% / 0,2%.
- Très fréquent :
Tout effet indésirable autre que le saignement : 18,7% / 19,0%.
AFFECTIONS CARDIAQUES :
Fréquent :
- Arrêt cardiaque : 2,7% / 2,3%.
- Fibrillation ventriculaire : 1,4% / 1,3.
- Tachycardie ventriculaire : 1,1% / 1,1%.
- Insuffisance cardiaque congestive : 5,5% / 5,1%.
- Bloc auriculoventriculaire : 1,3% / 1,5%.
- Fibrillation auriculaire : 6,4% / 6,3%.
AFFECTIONS VASCULAIRES :
Fréquent :
- Choc : 2,5% / 2,6%.
- Hypotension : 6,2% / 6,9%.
- Phlébite : 1,5% / 1,4%.
AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX :
Peu fréquent :
Ischémie cérébrale : 0,5% / 0,4%.
Le TABLEAU 2 (ci-dessous) décrit l'incidence des saignements selon les critères TIMI et en fonction des techniques cardiaques invasives au cours de l'étude PURSUIT.
TABLEAU 2. Saignement (critères TIMI) par techniques au cours de l'étude PURSUIT :
Majeur : Placebo n 4577 / Eptifibatide n 4604 // Mineur : Placebo n 4577 / Eptifibatide n 4604.
- Incidence totale des saignements : 425 (9,3%) / 498 (10,8%) // 347 (7,6%) / 604 (13,1%).
- Répartition par procédures :
. PAC : 375 (8,2%) / 377 (8,2%) // 157 (3,4%) / 156 (3,4%).
. Angioplastie sans PAC : 27 (0,6%) / 64 (1,4%) // 102 (2,2%) / 197 (4,3%).
. Angiographie sans angioplastie ou PAC : 11 (0,2%) / 29 (0,6%) // 36 (0,8%) / 102 (2,2%).
. Traitement médical seul : 12 (0,3%) / 28 (0,6%) // 52 (1,1%) / 149 (3,2%).
Les dénominateurs sont fondés sur le nombre total de patients pour lesquels la classification TIMI a été adoptée.
- Les complications à type de saignements les plus fréquentes étaient associées à des techniques cardiaques invasives (liées au PAC ou au site de ponction artériel fémoral). Le saignement majeur n'était pas fréquent au cours de l'étude PURSUIT dans la grande majorité des patients qui ne subissaient pas de PAC dans les 30 jours suivant l'inclusion.
Les effets indésirables rapportés dans l'étude ESPRIT sont listés dans le TABLEAU 3.
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