héparine pendant qu'ils faisaient l'objet d'ICP, lorsque l'ACT était supérieur à 350 secondes (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi, utilisation d'héparine).
- Les saignements majeurs ont été aussi très fréquents (> 1/10) et plus fréquemment rapportés chez les patients traités par l'eptifibatide que chez les patients sous placebo, i.e. 10,8% contre 9,3%, respectivement. Le saignement majeur est défini à la fois comme une hémorragie intracrânienne ou une diminution de l'hémoglobinémie de plus de 5 g/dl (voir tableau 1).
- L'incidence des saignements sévères ou mettant en jeu le pronostic vital a été fréquente (> 1/100, < 1/10) (1,9% avec l'eptifibatide vs 1,1% sous placebo). Le traitement par l'eptifibatide a augmenté modérément les besoins en transfusions sanguines (11,8% vs 9,3%, sous placebo).
- Dans le sous-groupe de patients faisant l'objet d'une ICP, les saignements majeurs ont été fréquemment observés (9,7% des patients traités par l'eptifibatide vs 4,6% des patients traités par le placebo).
AUTRES EFFETS INDESIRABLES :
- Dans l'ensemble, dans la même étude, les effets indésirables sérieux autres que les saignements ont été rapportés avec une incidence similaire chez les patients traités par l'eptifibatide ou par le placebo.
- Les effets fréquemment (> 1/100, < 1/10) rapportés (survenant chez > = 2% dans tous les groupes) au cours de l'étude PURSUIT étaient des effets liés à la pathologie sous-jacente, tels que fibrillation auriculaire, hypotension, insuffisance cardiaque congestive, arrêt cardiaque et choc.
- Les effets indésirables rapportés dans les 30 jours suivant l'initiation du traitement par l'eptifibatide au cours de l'étude PURSUIT sont rapportés dans le Tableau 1 ci-dessous. Les patients avec angor instable/infarctus du myocarde sans onde Q (IDMSOQ) (étude PURSUIT) ont reçu un bolus IV de 180 microgrammes/kg suivi d'une perfusion continue de 2,0 microgrammes/kg/min jusqu'à 72 heures (96 heures en cas de réalisation d'ICP).
- Au sein de chaque catégorie de fréquence listée dans les tableaux ci-dessous, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
TABLEAU 1. Effets indésirables rapportés dans l'étude PURSUIT à 30 jours (la causalité n'a pas été déterminée pour tous les effets indésirables) :
Très fréquent (> 1/10), Fréquent (> 1/100, < 1/10), Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100), Rare (> 1/10000, < 1/1000), Très rare (< 1/10000).
Placebo (N = 4696) / Eptifibatide (N = 4679).
AFFECTIONS HEMATOLOGIQUES ET DU SYSTEME LYMPHATIQUE :
- Très fréquent :
Saignement majeur : 9,3% / 10, |
