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4-6 71–108 不调整
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特殊人群
老年患者(≥65岁)
Fiasp的安全性和有效性已在65至75岁的老年患者中得到证实。建议密切监测血糖,胰岛素剂量应根据个人情况进行调整。年龄≥75岁的患者的治疗经验有限。
肾功能损害
肾功能损害可能会降低患者对胰岛素的需求。对于肾功能受损的患者,应加强血糖监测,并根据个人情况调整剂量。
肝脏损伤
肝损伤可能会降低患者对胰岛素的需求。对于肝损伤患者,应加强血糖监测,并根据个人情况调整剂量。
儿科人群
Fiasp可用于1岁以下的青少年和儿童。在2岁以下的儿童中使用Fiasp没有临床经验。
建议在用餐前(0-2分钟)服用Fiasp,在实际摄入量不确定的情况下,可灵活地在用餐后20分钟内服用。
从其他胰岛素药品转移
建议在从其他进餐时间胰岛素转移期间以及此后的最初几周内密切监测血糖。从另一个用餐时间转换胰岛素可以在单位到单位的基础上进行。将患者从另一种类型、品牌或制造商的胰岛素转移到Fiasp必须在缺乏严格医疗监督的情况下进行,并可能导致需要改变剂量。
可能需要调整同时使用的中效或长效胰岛素药物或其他联合抗糖尿病治疗的剂量和时间。
给药方法
皮下注射
建议在腹壁或上臂皮下注射Fiasp。注射部位应始终在同一区域内旋转,以降低脂肪营养不良和皮肤淀粉样变性的风险。
Fiasp 100单位/mL FlexTouch溶液,用于在预填充笔中注射
预填充笔(FlexTouch)以1个单位为单位提供1–80个单位。
FlexTouch附带了一份包装传单,上面有详细的使用说明。有关管理说明,请参阅包装传单末尾的“使用说明”。
预填充笔仅适用于皮下注射。如果需要通过注射器或静脉注射给药,则应使用小瓶。如果需要通过输液泵给药,则应使用小瓶或PumpCart药筒。
Fiasp 100单位/mL笔芯注射用Penfill溶液
使用可重复使用的胰岛素笔给药如果需要通过注射器或静脉注射给药,应使用小瓶。如果需要通过输液泵给药,则应使用小瓶或PumpCart药筒。
Fiasp 100单位/mL小瓶注射用溶液
注射器给药
小瓶将与胰岛素注射器一起使用,胰岛素注射器具有相应的单位刻度(单位-100或100单位/mL)。
连续皮下胰岛素输注(CSII)
小瓶注射用Fiasp溶液可用于适用于胰岛素输注的泵中的CSII,并可满足推注胰岛素需求(约50%)和基础胰岛素。它可以根据泵制造商提供的说明进行珠化处理,最好在腹部进行。当与胰岛素输注泵一起使用时,不应将其稀释或与任何其他胰岛素药物混合。
应指导使用CSII的患者使用泵,并使用正确的储液器和导管。应根据输液器附带的产品信息中的说明更换输液器(导管和套管)。
通过CSII给药Fiasp的患者必须接受注射给药胰岛素的培训,并在泵衰竭的情况下提供替代胰岛素治疗。
Fiasp 100单位/mL泵车溶液,用于筒内注射通过CSII管理
药筒(PumpCart)仅用于设计用于该药筒的胰岛素输注泵系统。
Fiasp将同时满足推注胰岛素需求(约50%)和基础胰岛素。它可以根据泵制造商提供的说明进行珠化处理,最好在腹部进行。输液部位应在同一区域内轮换,以降低脂肪营养不良的风险。
应指导使用CSII的患者使用泵,并使用正确的导管进行泵送。应根据输液器附带的产品信息中的说明更换输液器(导管和套管)。
通过CSII给药Fiasp的患者必须接受注射给药胰岛素的培训,并在泵衰竭的情况下提供替代胰岛素治疗。
药筒(PumpCart)仅适用于适用于胰岛素输注的泵系统中的CSII。如果需要通过注射器或静脉注射给药,则应使用小瓶。
静脉注射使用
Fiasp 100单位/mL小瓶注射用溶液
如有必要,保健专业人员可以通过静脉注射给药。
对于静脉注射使用,其浓度应为0.5单位/mL至1单位/mL胰岛素-天冬氨酸输注系统——使用聚丙烯输注袋。
除提及的药物外,Fiasp不得与任何其他胰岛素或任何其他药物混合。有关给药前稀释药品的说明,在胰岛素输注过程中监测血糖是必要的。应注意确保将胰岛素注射到输注袋中,而不仅仅是注射到入口。
禁忌症
对所列活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
30个月。
Fiasp 100单位/mL FlexTouch溶液,用于在预填充笔中注射
在第一次打开或作为备用品携带后,该药品最多可储存
4周。不要储存在30°C以上。可储存在冰箱中(2°C–8°C)。不要冻结。保持笔上的帽子以防光线照射。
Fiasp 100单位/mL笔芯注射用Penfill溶
在第一次打开或作为备用品携带后,该药品最多可储存
4周。不要储存在30°C以上。不要冷藏。不要冻结。如果墨盒是空的且未使用过,则应将墨盒保存在外纸箱中,以防光线照射。
Fiasp 100单位/mL小瓶注射用溶液
首次打开后,药品最多可储存4周(包括在泵储器中的时间)。不要储存在30°C以上。可储存在冰箱中(2°C-8°C)。不要冻结。把小瓶放在外纸箱里,以防光线照射。
Fiasp 100单位/mL泵车溶液,用于筒内注射
在第一次打开或作为备用品携带后,该药品最多可储存
30°C以下2周。此后,它可以在37°C以下的胰岛素输注中使用长达7天泵系统设计用于此滤芯(见第6.6节)。不要冷藏。不要冻结。如果墨盒是作为备用和未使用的,则应将墨盒保存在外纸箱中,以防光线照射。
请参阅随附的Fiasp完整处方信息:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fiasp-epar-product-information_en.pdf
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