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MAXIPIME*IM EV FL 500MG+F1,5ML(五)
ulti hanno mostrato efficacia clinica e sicurezza confrontabili a quelle dei pazienti adulti, a meno che i pazienti non avessero insufficienza renale. Le differenze sono limitate ad un modesto allungamento dell’emivita e ad una più bassa clearance renale rispetto ai pazienti più giovani. Se la funzione renale è compromessa, si raccomanda di aggiustare il dosaggio (vedi 4.2).
È noto che cefepime è escreto sostanzialmente per via renale e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con disfunzione renale. Dato che i pazienti anziani hanno più facilmente un decadimento della funzione renale occorre essere cauti nella selezione del dosaggio e monitorare la funzione renale (vedi 4.8 e 5). Nei pazienti geriatrici con insufficienza renale cui sono state somministrate dosi usuali di cefepime si sono manifestati eventi avversi gravi tra cui encefalopatia reversibile (disturbi della coscienza che hanno incluso confusione, allucinazioni, stupore, e coma), mioclono, convulsioni (incluso stato epilettico non convulsivo) e/o insufficienza renale (vedi punto 4.8).
Interazioni
Positività al test di Coombs diretto, senza evidenza di emolisi, è stata osservata nel 12,3% dei pazienti che hanno ricevuto, nel corso di studi clinici, MAXIPIME ogni 12 ore.
In pazienti trattati con MAXIPIME si possono osservare reazioni falsamente positive di glicosuria quando siano utilizzati agenti riducenti. Reazioni falsamente positive non sono state osservate con i metodi che comprendano la glucoso-ossidasi.
Effetti indesiderati
MAXIPIME è generalmente ben tollerato.
Negli studi clinici (N=5598) gli eventi avversi più comuni sono stati i sintomi gastrointestinali e le reazioni di ipersensibilità.
Le reazioni avverse hanno raramente richiesto interruzione del trattamento e sono state in genere di natura lieve e transitoria. Di seguito sono elencate le reazioni avverse in corso di terapia con MAXIPIME considerate correlate con il farmaco:
Reazioni avverse riportate riportate con una incidenza compresa tra 0,1 e 1% (se non diversamente specificato):
Ipersensibilità: rash cutaneo (1,8%), prurito, orticaria.
Apparato digerente: nausea, vomito, candidosi orale, diarrea (1,2%), colite (inclusa colite pseudomembranosa)
Sistema nervoso centrale: cefalea
Altro: febbre, vaginiti, eritema.
Reazioni avverse riportate con una incidenza compresa tra 0,05 e 0,1%: dolore addominale, costipazione, vasodilatazione, dispnea, vertigine, parestesia, prurito genitale, alterazioni del gusto, brividi, candidosi non specificata.
Eventi di significato clinico occorsi in meno dello 0,05% dei casi hanno incluso anafilassi e convulsioni.
Reazioni locali:
Nel sito di infusione EV (5,2%): flebite (2,9%) e infiammazione (0,1%)., Nell’area di iniezione intramuscolare: dolore ed infiammazione (2,6%).
Alterazioni dei parametri di laboratorio sviluppatesi durante i trial clinici nei pazienti con valori di base normali sono state transitorie. Quelle che si sono verificate con incidenza 1-2% (se non altrimenti specificato) sono state: anemia, eosinofilia, trombocitopenia (0,5-1%), positività al test di Coombs senza emolisi (18,7%), aumento delle transaminasi (ALT 3,6%; AST 2,5%), della fosfatasi alcalina, della bilirubinemia totale, dell’azotemia (0,5-1%), del |
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