匹伐他汀片 pitavastatin（商品名：Zypitamag Tablets）参比制剂，美国产品，一次性进口，平价供应
英文名：pitavastatin
商品名：Zypitamag Tablets
中文名：匹伐他汀片
生产商：MEDICURE PHARMA
上市国家：美国
包装及价格
ZYPITAMAG 1MG TAB 90 PITAVASTATIN MAGNESIUM MEDICURE PHARMA 25208020009
ZYPITAMAG 2 MG TAB 90 PITAVASTATIN MAGNESIUM MEDICURE PHARMA 25208020109
ZYPITAMAG 4 MG TAB 90 PITAVASTATIN MAGNESIUM MEDICURE PHARMA 25208020209
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附部份中方处方资料
近日，FDA批准新药Zypitamag（pitavastatin）用于原发性高脂血症或混合性血脂异常的患者，作为饮食的辅助疗法，以降低总胆固醇（TC），低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），载脂蛋白 B（Apo B），甘油三酯（TG），并增加高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）。
批准日期：2017年7月14日 公司：Medicure International Inc
ZYPITAMAG（匹伐他汀[pitavastatin]）片剂，用于口服
美国最初批准：2009年
作用机制
匹伐他汀以与底物竞争的方式竞争性抑制HMG-CoA还原酶，HMG-CoA还原酶是涉及胆固醇生物合成的速率决定酶，因此它抑制肝脏中的胆固醇合成。结果，LDL-受体的表达随后从血液到肝脏摄取LDL加速，然后血浆TC降低。 此外，肝脏中胆固醇合成的持续抑制降低了极低密度脂蛋白的水平。
适应症和用法
ZYPITAMAG是一种HMG-CoA还原酶抑制剂，适用于：
原发性高脂血症或混合性血脂异常的患者作为饮食的辅助治疗，以降低升高的总胆固醇（TC），低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），载脂蛋白B（Apo B），甘油三酯（TG），并增加高血脂密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）。
使用限制：
每日一次大于4毫克的剂量与在上市前临床研究中严重肌病的风险增加相关。每日一次给药不要超过4毫克。
ZYPITAMAG对心血管疾病发病率和死亡率的影响尚未确定。
ZYPITAMAG尚未在Fredrickson I型，III型和V型血脂异常中进行过研究。
剂量和给药
可以在一天中的任何时间带或不带食物。
剂量范围：每日1毫克至4毫克。
原发性高脂血症和混合性血脂异常：起始剂量2mg。当LDL-C的降低不足时，剂量可以增加至每天最多4mg。
中度和重度肾功能损害和血液透析终末期肾病：每日一次1毫克的起始剂量，每日一次最大剂量2毫克。
剂量形式和强度
片剂：1mg，2mg和4mg。
禁忌症
已知对产品成分的超敏感性。
活动性肝病，可能包括肝转氨酶水平不明原因持续升高。
怀孕。
哺乳期。
与环孢菌素共同给药。
警告和注意事项
骨骼肌效应（例如，肌病和横纹肌溶解症）：风险以剂量依赖性方式增加，伴有高龄（≥65），肾功能损害和治疗不足甲状腺功能减退。建议患者及时报告不明原因和/或持续性肌肉疼痛，压痛或虚弱，并停止使用ZYPITAMAG。
肝酶异常：肝转氨酶持续升高。在开始治疗之前检查肝酶测试，之后进行临床指示。
不良反应
最常见的不良反应（在至少一种上市剂量中≥2％）是肌痛，背痛，腹泻，便秘和四肢疼痛。
药物相互作用
红霉素：组合增加匹伐他汀暴露。每日一次限制ZYPITAMAG至1毫克。
利福平：联合用药可增加匹伐他汀的摄入量。每日一次限制ZYPITAMAG至2毫克。
伴随降脂疗法：使用贝特类或脂质修饰剂量（≥1克/天）的烟酸可增加不良骨骼肌效应的风险。使用ZYPITAMAG处方时应谨慎使用。
用于特定人群
女性和生殖潜力的男性：建议女性在治疗期间使用有效的避孕措施。
儿科用途：尚未确定安全性和有效性。
存储
储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）[参见USP Controlled Room Temperature]。防潮和防光。
完整说明资料附件：
https://www.zypitamag.com/docs/prescribing_information.pdf?v=20190619034913
ZYPITAMAG(pitavastatin)tablets, for oral use
IMPORTANT SAFETY INFORMATION FOR ZYPITAMAG™ (pitavastatin)
INDICATIONS & USAGE
Drug therapy should be one component of multiple-risk-factor intervention in individuals who require modifications of their lipid profile. Lipid-altering agents should be used in addition to a diet restricted in saturated fat and cholesterol only when the response to diet and other nonpharmacological measures has been inadequate.
Primary Hyperlipidemia and Mixed Dyslipidemia: Zypitamag™ is indicated as an adjunctive therapy to diet to reduce elevated total cholesterol (TC), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), apolipoprotein B (Apo B), triglycerides (TG), and to increase high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) in adult patients with primary hyperlipidemia or mixed dyslipidemia.
Limitations of Use: Doses of Zypitamag™ greater than 4 mg once daily were associated with an increased risk for severe myopathy in premarketing clinical studies. Do not exceed 4 mg once daily dosing of Zypitamag™. The effect of Zypitamag™ on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined. Zypitamag™ has no |
