ab in Kombination mit DMARDs hinsichtlich der Hemmung eines radiologischen Fortschreitens blieb bis zu 3 Jahre nach Behandlungsbeginn bestehen.
Tabelle 4: MOBILITY – Mittlere radiologische Veränderung gegenüber Studienbeginn in Woche 24 und Woche 52
MOBILITY
Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX
Placebo
+ MTX
(N = 398)
Kevzara
150 mg alle 2 Wo.*
+ MTX
(N = 400)
Kevzara
200 mg alle 2 Wo.*
+ MTX
(N = 399)
Mittlere Veränderung nach 24 Wochen
Modifizierter Total-Sharp-Score (mTSS)
1,22
0,54††
0,13†††
Erosions-Score (0–280)
0,68
0,26††
0,02†††
Gelenkspaltverschmälerungs-Score
0,54
0,28
0,12††
Mittlere Veränderung nach 52 Wochen
Modifizierter Total-Sharp-Score (mTSS)‡
2,78
0,90†††
0,25†††
Erosions-Score (0–280)
1,46
0,42†††
0,05†††
Gelenkspaltverschmälerungs-Score
1,32
0,47††
0,20†††
* alle zwei Wo. = alle zwei Wochen
† p <0,01
†† p <0,001
††† p <0,0001
‡ Primärer Endpunkt
Körperlich-funktionelles Ansprechen
In den Studien MOBILITY und TARGET wurden die körperliche Funktionsfähigkeit und der Grad der Behinderung anhand des HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire – Disability Index) beurteilt. Bei Patienten, die alle zwei Wochen mit Kevzara 200 mg + DMARDs oder Kevzara 150 mg + DMARDs behandelt wurden, zeigte sich von Studienbeginn bis Woche 16 (MOBILITY) bzw. Woche 12 (TARGET) eine ausgeprägtere Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit als unter Placebo.
Die MOBILITY-Studie ergab für Kevzara im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit laut HAQ-DI von Studienbeginn bis Woche 16 (–0,58 unter Kevzara 200 mg + MTX, –0,54 unter Kevzara 150 mg + MTX und –0,30 unter Placebo + MTX, jeweils alle zwei Wochen verabreicht). Die TARGET-Studie ergab für Kevzara im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung des HAQ-DI-Scores in Woche 12 (–0,49 unter Kevzara 200 mg + DMARDs, –0,50 unter Kevzara 150 mg + DMARDs und –0,29 unter Placebo + DMARDs, jeweils alle zwei Wochen verabreicht).
In der MOBILITY-Studie blieb die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit laut HAQ-DI-Score bis Woche 52 erhalten (–0,75 unter Kevzara 200 mg + MTX, –0,71 unter Kevzara 150 mg + MTX bzw. –0,46 unter Placebo + MTX).
Bei den mit Kevzara + MTX behandelten Patienten wurde (bei 47,6% unter 200 mg Kevzara + MTX und 47,0% unter 150 mg Kevzara + MTX) bis Woche 52 eine klinisch relevante Verbesserung laut HAQ-DI erreicht (Veränderung um ≥0,3 Einheiten gegenüber Studienbeginn), verglichen mit 26,1% unter Placebo + MTX.
Patientenberichtete Endpunkte
Der allgemeine Gesundheitszustand wurde anhand des SF-36(Short Form 36)-Gesundheitsfragebogens bewertet. In den beiden Studien MO |
