43
‑30,75†††
‑34,35†††
‑27,65
‑36,28††
‑39,60†††
Globale VAS laut Arzturteil‡
(0‑100 mm)
‑32,04
‑40,69†††
‑42,65†††
‑39,44
‑45,09†††
‑48,08†††
Globale VAS laut Patientenurteil‡
(0‑100 mm)
‑19,55
‑30,41†††
‑35,07†††
–28,06
‑33,88††
‑37,36†††
HAQ‑DI (0‑3)
‑0,43
‑0,62†††
‑0,64†††
‑0,52
‑0,60†
‑0,69††
C-reaktives Protein (CRP)
‑0,14
‑13,63†††
‑18,04†††
‑5,21
‑13,11†††
‑29,06†††
* alle 2 Wo. = alle zwei Wochen
‡ VAS (visuelle Analogskala)
† p <0,01 versus Placebo
†† p <0,001 versus Placebo
††† p <0,0001 versus Placebo
Radiologisches Ansprechen
In der MOBILITY-Studie wurden strukturelle Gelenkschäden radiologisch beurteilt und als Veränderung beim nach van der Heijde modifizierten Total-Sharp-Score (mTSS) sowie dessen Einzelkomponenten (Erosions-Score und Gelenkspaltverschmälerungs-Score) nach 52 Wochen angegeben. Radiologische Aufnahmen der Hände und Füsse wurden bei Studienbeginn, nach 24 Wochen und nach 52 Wochen erstellt und von mindestens zwei umfassend geschulten Befundern, die gegenüber der Behandlungsgruppe und der Besuchsterminnummer verblindet waren, unabhängig bewertet.
Hinsichtlich der Veränderung beim mTSS in Woche 24 und Woche 52 gegenüber Studienbeginn waren beide Kevzara-Dosierungen in Kombination mit MTX der Kombination aus Placebo + MTX überlegen (siehe Tabelle 4). Die Erosions- und Gelenkspaltverschmälerungs-Scores zeigten nach 24 und 52 Wochen in den Sarilumab-Behandlungsgruppen ein geringeres Fortschreiten als in der Placebogruppe.
Die Behandlung mit Kevzara + MTX war im Vergleich zu Placebo mit einem signifikant geringeren radiologischen Fortschreiten der strukturellen Schäden verbunden. In Woche 52 lag bei 55,6% der mit Kevzara 200 mg und 47,8% der mit Kevzara 150 mg behandelten Patienten kein Fortschreiten der strukturellen Schädigung vor (definiert als Veränderung im Total-Sharp-Score von Null oder niedriger), verglichen mit 38,7% der mit Placebo behandelten Patienten.
In Woche 52 war unter der Behandlung mit Kevzara 200 mg + MTX bzw. Kevzara 150 mg + MTX eine Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Schädigung um 91% bzw. 68% im Vergleich zu Placebo + MTX festzustellen.
Die in Woche 52 der MOBILITY-Studie als Bestandteil der primären Endpunkte beurteilte Wirksamkeit von Sarilum |
