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Gravidanza
I dati relativi all’uso di idursulfasi in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Elaprase durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se idursulfasi sia escreta nel latte materno. Dati disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di idursulfasi nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso. Deve essere presa la decisione circa la prosecuzione o l’interruzione dell’allattamento al seno o la prosecuzione o l’interruzione della terapia con Elaprase tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Elaprase per la donna.
Fertilità
Negli studi sulla riproduzione condotti su ratti maschi non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). |
