risultate simili, per natura e gravità, a quelle riportate nel gruppo trattato. Tra le reazioni correlate all’infusione, le più comuni sono state reazioni cutanee (eruzione, prurito, orticaria), piressia, cefalea e ipertensione. Con la prosecuzione del trattamento la frequenza delle reazioni correlate all’infusione si è ridotta nel tempo.
Tabella delle reazioni avverse
Nella tabella sono elencate le reazioni avverse. Le informazioni sono presentate per classe sistemico-organica e per frequenza. La frequenza è indicata come molto comune (≥1/10) o comune (da ≥1/100 a <1/10). In considerazione del numero di pazienti trattati, un evento avverso verificatosi in un singolo paziente viene definito comune. In ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse vengono presentate in ordine decrescente di gravità. La tabella presenta anche le reazioni avverse riportate solo nel periodo successivo all’immissione in commercio, definite con frequenza “non nota” (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Classe sistemico-organica |
Reazione avversa (termine preferenziale) |
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Molto comune |
Comune |
Non nota |
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Disturbi del sistema immunitario |
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Reazione anafilattoide |
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Patologie del sistema nervoso |
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Cefalea |
Capogiro, tremore |
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Patologie cardiache |
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Cianosi, aritmia, tachicardia |
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Patologie vascolari |
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Ipertensione, vampate |
Ipotensione |
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
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Respiro sibilante, dispnea |
Ipossia, tachipnea, broncospasmo, tosse |
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Patologie gastrointestinali |
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Dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, vomito |
Gonfiore della lingua |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
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Orticaria, eruzione, prurito |
Eritema |
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
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Artralgia |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
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Piressia, toracico, gonfiore nella sede di iniezione |
Edema del viso, edema periferico |
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Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura |
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Reazione da infusione |
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Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Nei diversi studi sono state riportate reazioni avverse gravi in un totale di 5 pazienti trattati con 0,5 mg/kg alla settimana od ogni due settimane. Quattro pazienti hanno sviluppato un episodio di ipossia durante una o diverse infusioni; in tre di questi pazien |
