rati derivanti da studi clinici e dall’esperienza post-marketing
Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico Diminuzione acuta e/o grave (<20.000/mm³) della conta piastrinica
Disturbi del sistema immunitario Gravi reazioni allergiche, incluse le reazioni anafilattiche
Patologie del sistema nervoso Cefalea Sanguinamento intracranico, ematoma epidurale spinale
Patologie cardiache Emopericardio
Patologie vascolari Ematoma
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Emottisi, epistassi Emorragia polmonare (alveolare)
Patologie gastrointestinali Nausea Emorragia orale, emorragia gengivale Emorragia gastrointestinale, ematemesi Emorragia retroperitoneale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Ecchimosi
Patologie renali e urinarie Ematuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Febbre
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Emorragia post-operatoria* Emorragia al sito di iniezione nel vaso
Esami diagnostici Sangue occulto nelle feci o nelle urine Diminuzione dell’ematocrito e dell’emoglobina, conta piastrinica <90.000/mm³ Conta piastrinica < 50.000/mm³
* Relativa principalmente al sito di inserzione del catetere.
c) Descrizione di reazioni avverse selezionate
Sanguinamento
Sia con il regime infusionale di 0,4 mcg /kg/min sia con il regime in bolo di 25 mcg /kg, la frequenza di complicazioni emorragiche maggiori è bassa e non aumenta significativamente.
Nello studio PRISM-PLUS, utilizzando il regime infusionale di 0,4 mcg /kg/min, l’incidenza di sanguinamenti maggiori secondo i criteri TIMI è stata dell’1,4% per Aggrastat in associazione con eparina e dello 0,8% per l’eparina da sola. L’incidenza di sanguinamenti minori secondo i criteri TIMI è stata del 10,5% per Aggrastat in associazione con eparina e dell’8,0% per l’eparina da sola. La percentuale dei pazienti che hanno ricevuto una trasfusione è stata del 4,0% per Aggrastat in associazione ad eparina e del 2,8% per l’eparina da sola.
Con Aggrastat 25 mcg /kg in bolo, i dati dello studio ADVANCE suggeriscono che il numero di sanguinamenti è basso e non significativamente aumentato rispetto al placebo. Non vi sono stati sanguinamenti maggiori secondo i criteri TIMI o trasfusioni in entrambi i gruppi. L’incidenza di sanguinamenti minori secondo i criteri TIMI con Aggrastat 25 mcg /kg in bolo è stata del 4% paragonata all’1% nel gruppo placebo (p=0,19).
Trombocitopenia
Diminuzioni acute della conta piastrinica o trombocitopenia si sono verificate più frequentemente durante la terapia con Aggrastat rispetto al gruppo trattato con placebo. Queste diminuzioni si sono rivelate reversibili a seguito dell’interruzione di Aggrastat. Sono state osservate diminuzioni acute e gravi (conta piastrinica <20.000/mm³) in pazienti senza storia clinica di trombocito |
