toposto ad intervento di bypass coronarico (CABG) d’urgenza o richieda una pompa a palloncino intra-aortica.
Popolazione pediatrica
Aggrastat non è stato studiato nella popolazione pediatrica, pertanto l’uso di questo farmaco non è raccomandato nei bambini.
Altre note e misure preventive
I dati su una risomministrazione di Aggrastat sono insufficienti.
Durante il trattamento con Aggrastat i pazienti devono essere monitorizzati attentamente per i sanguinamenti. Se è necessario il trattamento dell’emorragia, deve essere considerata l’interruzione di Aggrastat (vedere paragrafo 4.9). In caso di sanguinamenti maggiori o incontrollabili, il tirofiban cloridrato deve essere interrotto immediatamente.
Aggrastat deve essere usato con particolare cautela nelle seguenti condizioni e gruppi di pazienti:
• sanguinamenti recenti clinicamente rilevanti (occorsi da meno di un anno);
• puntura di un vaso non comprimibile nelle 24 ore precedenti la somministrazione di Aggrastat;
• procedura epidurale recente (incluse puntura lombare e anestesia spinale);
• insufficienza cardiaca grave acuta o cronica;
• shock cardiogeno;
• insufficienza epatica da lieve a moderata;
• conta piastrinica <150.000/mm³, anamnesi nota per coagulopatia o anomalie della funzione piastrinica o trombocitopenia;
• concentrazione emoglobinica inferiore a 11 g/dl o ematocrito <34 %.
Deve essere usata particolare cautela durante la concomitante somministrazione di ticlopidina, clopidogrel, adenosina, dipiridamolo, sulfinpirazone e prostaciclina.
Efficacia in relazione alla dose
La somministrazione di un bolo di 10 mcg /kg di tirofiban non ha dimostrato una non-inferiorità verso abciximab per quanto riguarda gli endpoints clinicamente rilevanti a 30 giorni (vedere paragrafo 5.1).
Pazienti anziani, pazienti di sesso femminile e pazienti con basso peso corporeo
Pazienti anziani e/o di sesso femminile hanno avuto una incidenza più elevata di complicanze emorragiche rispetto ai pazienti più giovani o di sesso maschile, rispettivamente. Pazienti con un basso peso corporeo hanno avuto una incidenza più elevata di sanguinamenti rispetto a pazienti con un peso corporeo più elevato. Per tali ragioni Aggrastat deve essere usato con cautela in questi pazienti e l’effetto dell’eparina deve essere monitorizzato attentamente.
Funzione renale compromessa
Negli studi clinici è stato evidenziato che il rischio di sanguinamento aumenta con la riduzione della clearance della creatinina e, dunque, anche con la ridotta clearance plasmatica del tirofiban. Perciò, i pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina <60 ml/min) devono essere monitorizzati attentamente per il sanguinamento durante il trattamento con Aggrastat e deve essere attentamente monitorizzato l’effetto dell’eparina. Nella insufficienza renale grave la dose di Aggrastat deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Via arteriosa femorale
Durante il trattamento con Aggrastat c’è un significativo incremento nell’incidenza di sanguinamenti, specialmente nell’area dell’arteria femorale, dove viene introdotta la guaina del catetere. Prestare attenzi |
