nto del tempo d’infusione della dose iniziale e che siano evitati errori di calcolo della velocità di infusione, sulla base del peso del paziente, per la dose di mantenimento.
Avvertenze e precauzioni
Non è raccomandata la somministrazione di Aggrastat da solo senza eparina non frazionata.
L’esperienza di somministrazione concomitante di Aggrastat con enoxaparina è limitata (vedere i paragrafi 5.1 e 5.2). La somministrazione concomitante di Aggrastat ed enoxaparina è associata ad una maggiore frequenza di sanguinamenti cutanei ed orali, ma non di sanguinamenti TIMI**, a confronto della somministrazione concomitante di Aggrastat ed eparina non frazionata. Non si può escludere un aumento del rischio di sanguinamento serio associato alla somministrazione concomitante di Aggrastat ed enoxaparina, particolarmente in caso di pazienti trattati con una dose aggiuntiva di eparina non frazionata in occasione di esami angiografici e/o PCI. L’efficacia di Aggrastat con enoxaparina non è stata accertata. La sicurezza e l’efficacia di Aggrastat con altre eparine a basso peso molecolare non sono state studiate.
** I sanguinamenti TIMI maggiori sono definiti come una caduta del livello di emoglobina > di 50 g/l con o senza una localizzazione del sito di sanguinamento, emorragia intracranica o tamponamento cardiaco. I sanguinamenti TIMI minori sono definiti come una caduta del livello di emoglobina > di 30 g/l ma ≤ 50 g/l con identificazione del sito di sanguinamento o ematuria macroscopica spontanea, ematemesi o emottisi. Il TIMI “loss no site” è definito come una caduta del livello di emoglobina > 40 g/l ma < 50 g/l senza identificazione del sito di sanguinamento.
L’esperienza sull’uso del tirofiban cloridrato nelle seguenti malattie e condizioni è ancora insufficiente; tuttavia, è prevedibile un aumentato rischio di sanguinamento. Quindi, il tirofiban cloridrato non è raccomandato in:
• rianimazione cardiopolmonare traumatica o protratta, biopsia d’organo o litotripsia nelle 2 settimane precedenti;
• trauma grave o intervento chirurgico importante >6 settimane ma <3 mesi precedenti;
• ulcera peptica in fase attiva nei 3 mesi precedenti;
• ipertensione non controllata (>180/110 mm Hg);
• pericardite acuta;
• vasculite in atto o anamnestica nota;
• sospetta dissezione aortica;
• retinopatia emorragica;
• sangue occulto nelle feci o ematuria;
• terapia trombolitica (vedere paragrafo 4.5);
• uso concomitante di farmaci che aumentano in modo rilevante il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).
Non c’è esperienza terapeutica con tirofiban cloridrato in pazienti per i quali è indicata la terapia trombolitica (per es. infarto miocardico transmurale acuto con nuove onde Q patologiche o sovraslivellamento del tratto ST o blocco di branca sinistro all’ECG). Di conseguenza, in queste circostanze, l’uso del tirofiban cloridrato non è raccomandato.
L’infusione di Aggrastat deve essere interrotta immediatamente se le circostanze fanno ritenere che sia necessaria la terapia trombolitica (inclusa l’occlusione acuta durante la PTCA) o se il paziente debba essere sot |
