(Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min) nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei diesen Patientinnen nicht erwiesen sind. Lynparza kann bei Patientinnen mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance >51-80 ml/min) ohne Dosisanpassung verabreicht werden (siehe «Pharmakokinetik»).
Patientinnen mit Leberfunktionsstörung
Lynparza kann bei Patientinnen mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh classification A) ohne Dosisanpassung verabreicht werden (siehe «Pharmakokinetik»). Die Anwendung von Lynparza bei Patientinnen mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei diesen Patientinnen nicht erwiesen sind.
Ältere Patientinnen (≥65 Jahre)
Bei älteren Patientinnen ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich. Die vorliegenden klinischen Daten zur Anwendung bei Patientinnen ab 75 Jahren sind begrenzt.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lynparza bei Kindern und Jugendlichen sind nicht erwiesen, es liegen keine Daten vor.
Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
Schwangerschaft/Stillzeit.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Hämatologische Toxizität
Bei Patientinnen, die Lynparza erhielten, wurde hämatologische Toxizität beobachtet, darunter Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie und Lymphopenie. Die Behandlung mit Lynparza darf erst begonnen werden, wenn sich die Patientin von der hämatologischen Toxizität einer früheren Chemotherapie erholt hat (Konzentration von Hämoglobin, Thrombozyten und Neutrophile innerhalb des Normbereichs oder entsprechend Grad 1 nach CTCAE). Ein grosses Blutbild zu Beginn der Behandlung, gefolgt von monatlichem Monitoring in den ersten 12 Behandlungsmonaten und anschliessend in regelmässigen Abständen, wird empfohlen.
Bei Auftreten von schwerer hämatologischer Toxizität oder wenn bei einer Patientin Bluttransfusionen erforderlich werden, ist die Behandlung mit Lynparza zu unterbrechen Entsprechende hämatologische Untersuchungen sollten durchgeführt werden, wenn die Blutparameter nach vierwöchigem Absetzen von Lynparza auffällig bleiben.
Myelodysplastisches Syndrom/akute myeloide Leukämie
Bei <1.5% der Patientinnen die in klinischen Studien Lynparza als Monotherapie erhielten (inkl. Nachbeobachtungszeitraum für Langzeitüberleben) wurde myelodysplastisches Syndrom (MDS)/akute myeloide Leukämie (AML) beobachtet, grösstenteils mit tödlichem Ausgang. Mehrere potenziell begünstigende Faktoren für die Entwicklung eines MDS/einer AML lagen vor, z.B. vorhergehende Chemotherapien mit platinhaltigen oder anderen DNA-schädigenden Substanzen. Diese Berichte handelten mehrheitlich von Trägerinnen der Keimbahn BRCA Mutation und manche Patientinnen hatten eine Vorgeschichte mit zusätzlicher Krebserkrankung oder einer Knochenmarkdysplasie. Sollten unter der Behandlung mit Lynparza ein MDS und/oder eine AML bestätigt werden, wird empfohlen, Lynparza abzusetzen und die Patientinnen entsprechend zu behandeln.
Pneumonitis
Bei <1.0% der Patientinnen, die in klinischen Studi |
