uftraten, waren:
Erkrankungen des Immunsystems: Arzneimittel-Überempfindlichkeit, Immunrekonstitutionssyndrom.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Anorexie, Dyslipidämie.
Psychiatrische Erkrankungen: Schlafstörungen, abnorme Träume, Verwirrung, Desorientiertheit, Nervosität, Albträume.
Erkrankungen des Nervensystems: Parästhesie, Somnolenz, Krämpfe, Hypästhesie, Amnesie, Synkope, Aufmerksamkeitsstörungen, Schlafsucht, Tremor.
Augenerkrankungen: Verschwommensehen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Schwindel.
Herzerkrankungen: Angina pectoris, Vorhofflimmern.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Belastungsdyspnoe, Bronchospasmus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Blähung des Abdomens, Pankreatitis, Obstipation, trockener Mund, Hämatemesis, Würgereiz, Stomatitis.
Affektionen der Leber und Gallenblase: Hepatomegalie, zytolytische Hepatitis, Steatosis hepatis, Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Prurigo, Hyperhidrose, trockene Haut, Gesichtsschwellung.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Gynäkomastie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Trägheit.
Weitere, in anderen Studien beobachtete unerwünschte Arzneimittelwirkungen von mindestens mittlerem Schweregrad waren: erworbene Lipodystrophie, angioneurotisches Ödem, Erythema multiforme und hämorrhagischer Schlaganfall; diese traten bei nicht mehr als 0,5% der Patienten auf. Ein Stevens-Johnson-Syndrom (selten, <1%) und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten, <0,01%) wurden im Rahmen der klinischen Entwicklung unter Intelence berichtet.
Untersuchungen
Unter der Behandlung bei ≥2% der mit Intelence behandelten Patienten aufgetretene klinische Laborwertabweichungen (Grad 3 oder 4), die als unerwünschte Arzneimittelwirkungen eingestuft wurden, sind in der folgenden Tabelle (Tabelle 3) dargestellt.
Tabelle 3
Unter der Behandlung bei ≥2% der Patienten aufgetretene Laborwertabweichungen Grad 3–4
Gepoolte DUET-1- und
DUET-2-Studien
Laborparameter
Bevorzugter Begriff,
n (%)
DAIDS-Toxizität
Bereich
Intelence + BR
n= 599
Placebo + BR
n= 604
ALLGEMEINE BIOCHEMIE
Pankreas-Amylase
53 (8,9)
57 (9,4)
Grad 3
>2–5× ULN
44 (7,4)
51 (8,4)
Grad 4
>5× ULN
9 (1,5)
6 (1,0)
Kreatinin
12 (2,0)
10 (1,7)
Grad 3
>1,9–3,4× ULN
12 (2,0)
9 (1,5)
Grad 4
>3,4× ULN
0 (0)
1 (0,2)
Lipase
20 (3,4)
16 (2,6)
Grad 3
>3–5× ULN
12 (2,0)
13 (2,2)
Grad 4
>5× ULN
8 (1,3)
3 (0,5)
Allgemeine Hämatologie
Leukozytenzählung
12 (2,0)
26 (4,3)
Grad 3
1,0–1,499 × Giga/l
1'000–1'499/mm³
6 (1,0)
22 (3,6)
Grad 4
<1,0 × Giga/l
<1'000/mm³
6 (1,0)
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