Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
INTELENCE Tabl 200mg
Intelence®
Janssen-Cilag AG
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Etravirinum.
Hilfsstoffe
In Tabletten zu 25 mg: Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamenkapseln hergestellt), Lactosum, Excipiens pro compresso.
In Tabletten zu 200 mg: Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamenkapseln hergestellt), Excipiens pro compresso.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Tablette zu 25 mg (weiss bis gebrochen weiss, oval gekerbte Tabletten mit der Prägung «TMC» auf der einen Seite).
Tablette zu 200 mg (weiss bis gebrochen weiss, bikonvex, länglich mit der Prägung «T200» auf einer Seite).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Intelence ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln indiziert zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (Human Immunodeficiency Virus Type 1 – HIV-1) bei Erwachsenen und Kindern bzw. Jugendlichen (im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren), die bereits andere antiretrovirale Therapien erhalten haben, darunter auch Patienten mit Resistenz gegenüber Nicht-Nukleosid reverse Transkriptasehemmern (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors – NNRTI).
Diese Indikation basiert auf Analysen nach 48 Wochen von zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase III-Studien an vorbehandelten erwachsenen Patienten mit NNRTI-Resistenz (beim Screening und/oder mit sog. archivierter Resistenz) und Resistenz gegenüber Proteasehemmern (Proteaseinhibitoren – PI). Intelence, das zusammen mit einem Hintergrundregime (background regimen – BR) bestehend aus mindestens 3 antiretroviralen Wirkstoffen verabreicht wurde, war der Behandlung mit Placebo plus Hintergrundregime bezüglich des Anteils an Patienten, die eine bestätigte Viruslast unterhalb der Nachweisgrenze (<50 HIV-1-RNA Kopien/ml) erreichten, sowie bezüglich des Anstiegs der CD4-Zellzahl gegenüber dem Anfangswert statistisch überlegen (s. «Eigenschaften/Wirkungen»).
Zusätzlich wurde eine Analyse nach 48 Wochen einer einarmigen Phase-II-Studie mit antiretroviral vorbehandelten pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren durchgeführt. Intelence war zusammen mit einem optimierten Hintergrundregime (OBR) verabreicht worden, das aus mindestens 2 antiretroviralen Wirkstoffen bestand.
Die Anendung von Intelence sollte unter Berücksichtigung der Vorbehandlungen und, soweit verfügbar, Untersuchungen zur Resistenz erfolgen. Aufgrund der Analyse einer sondierenden Phase II-Studie (s. «Pharmakodynamik, Klinische Wirksamkeit») an Patienten, bei denen es unter einem Regime mit NNRTI und Nukleosid oder Nukleotid reverse Transkriptasehemmern (N[t]RTI) zu einem virologischen Versagen gekommen ist, soll Intelence nicht in Kombination mit N(t)RTI allein verwendet werden.
Eine gleichzeitige Anwendung von Intelence mit anderen NNRTIs wird nicht empfohlen.
Dosierung/Anwendung
Intelence muss stets in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln gegeben werden.
Übliche Dosierung
Erwachsene: Die empfohlene Dosierung
