ei Männern (Hautausschlag ≥Grad 2 wurde bei 9/60 [15.0%] Frauen versus 51/539 [9.5%] Männern berichtet; Therapieabbrüche wegen Hautausschlag wurde bei 3/60 [5.0%] Frauen versus 10/539 [1.9%] Männern berichtet) (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).. Bei Patienten mit einem NNRTI-bedingten Hautausschlag in der Vorgeschichte war im Vergleich zu Patienten ohne NNRTI-bedingten Hautausschlag in der Vorgeschichte kein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Intelence-bedingten Hautausschlags nachweisbar.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen von mittlerem oder höherem Schweregrad (≥ Grad 2), die von ≥1% der mit Intelence behandelten Patienten angegeben wurden, sind in der folgenden Tabelle (Tabelle 2) zusammengefasst. Die Angabe erfolgt nach Organklasse und Häufigkeit. Laborwertabweichungen, die als unerwünschte Arzneimittelwirkung eingestuft wurden, sind in einer Tabelle weiter unten aufgeführt (siehe Tabelle «Unter der Behandlung bei ≥2% der Patienten aufgetretene Laborwertabweichungen Grad 3–4»).
Tabelle 2
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen von mittlerem oder höherem Schweregrad (≥ Grad 2), die von ≥1% der mit Intelence behandelten Patienten angegeben wurden
DUET-1- und DUET-2-Studien
Organklasse
Unerwünschte Arzneimittelreaktion
Intelence
+ BR
n= 599
Placebo
+ BR
n= 604
Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
Anämie
4,0%
3,8%
Thrombozytopenie
1,3%
1,5%
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hypertriglyzeridämie
6,3%
4,3%
Hypercholesterinämie
4,3%
3,6%
Hyperlipidämie
2,5%
1,3%
Hyperglykämie
1,5%
0,7%
Diabetes mellitus
1,3%
0,2%
Psychiatrische Erkrankungen
Schlafstörungen
2,7%
2,8%
Angstgefühle
1,7%
2,6%
Erkrankungen des Nervensystems
Periphere Neuropathie
3,8%
2,0%
Kopfschmerzen
3,0%
4,5%
Herzerkrankungen
Myokardinfarkt
1,3%
0,3%
Gefässerkrankungen
Hypertonie
3,2%
2,5%
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Diarrhö
7,0%
11,3%
Übelkeit
5,2%
4,8%
Bauchschmerzen
3,5%
3,1%
Erbrechen
2,8%
2,8%
Gastroösophageale Refluxkrankheit
1,8%
1,0%
Flatulenz
1,5%
1,0%
Gastritis
1,5%
1,0%
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautausschlag
10,0%
3,5%
Lipohypertrophie
1,0%
0,3%
Nachtschweiss
1,0%
1,0%
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nierenversagen
2,7%
2,0%
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Erschöpfung
3,5%
4,6%
BR = background regimen.
Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Arzneimittelwirkungen von mittlerem oder höherem Schweregrad (≥ Grad 2), die bei weniger als 1% der mit Intelence behandelten Patienten a |
