zuverlässig festgestellt werden. Da klinische Studien darüber hinaus unter stark variierenden Bedingungen durchgeführt werden, können Häufigkeiten von Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit einem bestimmten Wirkstoff festgestellt werden, nicht direkt mit den Häufigkeiten in den klinischen Studien eines anderen Wirkstoffes verglichen werden und spiegeln die in der klinischen Praxis festgestellten Häufigkeiten unter Umständen nicht wider.
Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien mit erwachsenen Patienten
Die Beurteilung der Sicherheit basiert auf sämtlichen Daten von 1203 Patienten der placebokontrollierten Phase III-Studien DUET-1 und DUET-2 an antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen, von denen 599 Intelence erhielten (200 mg 2× täglich) (s. «Eigenschaften/Wirkungen»). In diesen gepoolten Studien betrug der Medianwert der Exposition für Patienten im Intelence- und im Placebo-Arm 52,3 bzw. 51,0 Wochen.
Die am häufigsten angegebenen unerwünschten Arzneimittelreaktionen (≥5%) von mindestens Schweregrad 2 waren Hautausschlag (10% im Intelence-Arm und 3,5% im Placebo-Arm), Durchfall (7% im Intelence-Arm und 11,3% im Placebo-Arm), Hypertriglyzeridämie (6,3% im Intelence-Arm und 4,3% im Placebo-Arm), und Übelkeit (5,2% im Intelence-Arm und 4,8% im Placebo-Arm) (siehe folgende Tabelle).
Der überwiegende Teil der angegebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen unter der Behandlung mit Intelence waren vom Schweregrad 1 bis 2. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen Grad 3 oder 4 wurden von 22,2% und 17,2% der mit Intelence bzw. mit Placebo behandelten Patienten angegeben. Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen Grad 3 oder 4 waren Hypertriglyzeridämie (4,2% im Intelence-Arm und 2,3% im Placebo-Arm), Hypercholesterinämie (2,2% im Intelence-Arm und 2,3% im Placebo-Arm), Nierenversagen (2,0% im Intelence-Arm und 1,2% im Placebo-Arm) und Anämie (1,7% im Intelence-Arm und 1,3% im Placebo-Arm). Die unter der Behandlung auftretenden klinischen Laborwertabweichungen (Grad 3 oder 4), die bei ≥2% der mit Intelence behandelten Patienten auftraten, sind in der Tabelle «Unter der Behandlung auftretende Laborwertabweichungen» aufgeführt. Alle anderen unerwünschten Arzneimittelwirkungen Grad 3 und/oder 4 wurden von <1,5% der mit Intelence behandelten Patienten angegeben. 5,2% der Patienten im Intelence-Arm brachen die Behandlung auf Grund von unerwünschten Arzneimittelwirkungen ab, gegenüber 2,6% der Patienten im Placebo-Arm. Die häufigste unerwünschte Arzneimittelwirkung, die zum Abbruch der Studie führte, war Hautausschlag (2,2% im Intelence-Arm gegenüber 0% im Placebo-Arm).
Der Hautausschlag war im Allgemeinen makulös bis makulopapulös oder erythematös und vorwiegend von leichter bis mässiger Natur; meist trat er in der zweiten Behandlungswoche, selten nach der vierten Behandlungswoche auf. Der Hautausschlag war überwiegend selbstlimitierend und klang im weiteren Verlauf der Therapie im Allgemeinen innerhalb von 1–2 Wochen ab (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Inzidenz des Hautausschlags war im Intelence-Arm der DUET-Studien bei Frauen höher als b |
