urzeit untersucht. Derzeit liegen keine ausreichenden Daten für eine Dosierungsempfehlung für pädiatrische Patienten im Alter von weniger als 6 Jahren vor (s. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
Ältere Patienten, Geschlecht, Ethnische Zugehörigkeit
Populationspharmakokinetische Analysen an HIV-infizierten Patienten zeigten, dass Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit keinen erkennbaren Einfluss auf die Exposition gegenüber Etravirin hatten. In die klinischen Studien wurde nur eine begrenzte Zahl an weiblichen und/oder älteren Patienten eingeschlossen.
Leberfunktionsstörung
Etravirin wird primär durch die Leber metabolisiert und ausgeschieden. In einer Mehrfachdosis-Studie, in der acht Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Class A) mit acht vergleichbaren Kontrollen und acht Patienten mit mässiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Class B) mit acht vergleichbaren Kontrollen verglichen wurden, war die pharmakokinetische Disposition von Etravirin bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberfunktionsstörung nicht verändert. Bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Intelence wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Class C) nicht geprüft und wird daher nicht empfohlen).
Hepatitis B und/oder Hepatitis C-Koinfektion
Populationspharmakokinetische Analysen der DUET-1- und DUET-2-Studien zeigten eine verringerte Clearance von Intelence bei HIV-1-infizierten Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis B- und/oder C-Infektion. Entsprechend dem Sicherheitsprofil (s. «Unerwünschte Wirkungen») ist bei mit Hepatitis B und/oder C-koinfizierten Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Nierenfunktionsstörung
Die Pharmakokinetik von Etravirin wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht geprüft. Die Ergebnisse einer Massenbilanzstudie mit radioaktiv markiertem 14C-Etravirin zeigten, dass <1,2% der verabreichten Etravirin-Dosis im Urin ausgeschieden werden. Es wurde kein unverändertes Arzneimittel im Urin nachgewiesen; infolgedessen ist davon auszugehen, dass eine Nierenfunktionsstörung die Elimination von Etravirin nur minimal beeinflusst. Da Etravirin zu einem hohen Anteil an Plasmaproteine gebunden vorliegt, ist es unwahrscheinlich, dass es in bedeutsamem Masse durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse aus dem Blut entfernt wird (s. «Spezielle Dosierungsanweisungen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Schwangerschaft und Postpartum
Die Gesamt-Etravirinexposition nach der Einnahme von 200 mg Intelence b.i.d. im Rahmen einer antiretroviralen Therapie war während der Schwangerschaft allgemein höher als postpartal (6 bis 12 Wochen nach der Entbindung) (siehe Tabelle unten). Bezüglich der Exposition gegenüber ungebundenem Etravirin waren die Unterschiede schwächer ausgeprägt.
Bei Frauen, die 200 mg Intelence b.i.d. erhielten, wurden während der Schwangerschaft höhere Mittelwerte in Bezug auf Cmax, AUC12h und Cmin als postpartal festgestellt. Im 2. und 3. Schwangerschaftstrimenon waren die Mittelwerte dieser Parameter vergleichbar.
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