COPAXONE Inj Lös 20mg/ml
Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Copaxone® 40 mg/ml Fertigspritzen
Teva Pharma AG
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Glatirameracetat.
Hilfsstoffe: Mannitol, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in Fertigspritzen (1 ml): à 40 mg
40 mg/ml Glatirameracetat entsprechen 36 mg/ml Glatiramer-Base
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Copaxone 40 mg/ml ist angezeigt zur Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose (MS). Copaxone ist nicht indiziert bei primär oder sekundär progredienter MS (mit und ohne überlagerten Schüben).
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 40 mg Copaxone, entsprechend einer Fertigspritze, angewendet als dreimal wöchentliche subkutane Injektion im Abstand von mindestens 48 Stunden.
Beginn und Wiederaufnahme der Behandlung mit Copaxone müssen unter Aufsicht eines Neurologen oder Arztes mit Erfahrung auf dem Gebiet der MS-Behandlung durchgeführt werden. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegen keine Erkenntnisse über die notwendige Behandlungsdauer des Patienten mit Copaxone 40 mg/ml vor. Die Entscheidung über eine Langzeitbehandlung ist vom behandelnden Arzt individuell zu treffen.
Die Patienten müssen in der Technik der Selbstinjektion instruiert werden, und bei der ersten Selbstinjektion und den darauf folgenden 30 Minuten von einer Fachperson beaufsichtigt werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Wirksamkeit und Sicherheit wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ältere Patienten:
Wirksamkeit und Sicherheit wurde nicht bei Patienten über 55 Jahren untersucht.
Kinder und Jugendliche:
Wirksamkeit und Sicherheit wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht. Zur Anwendung von Copaxone 40 mg/ml bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen nicht genügend Daten vor, um eine Empfehlung zur Anwendung geben zu können. Daher ist Copaxone 40 mg/ml bei dieser Patientengruppe nicht anzuwenden.
Verabreichungsstelle
Die subkutane Injektion kann an Oberarmen, Abdomen, Gesäss/Hüfte und Oberschenkeln vorgenommen werden. Es wird empfohlen, die Injektionsstelle bei jeder Injektion zu wechseln, um Reizungen und Schmerzen im Gefolge der Injektion zu vermeiden.
Kontraindikationen
Copaxone ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Hypersensibilität gegenüber Glatirameracetat oder Mannitol.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Copaxone ist ausschliesslich subkutan zu injizieren. Copaxone darf weder intravenös noch intramuskulär verabreicht werden.
Die Patienten müssen über die Technik der Selbstinjektion instruiert werden, und bei der ersten Selbstinjektion und den darauf folgenden 30 Minuten bei Beginn oder Wiederaufnahme der Behandlung von einer Fachperson beaufsichtigt werden (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).
Innerhalb von Minuten nach einer Injektion von Copaxone können Reaktionen mit mindestens einem der folgenden Symptome auftreten: Gefässerweiterung (Flush), Brustschmerzen, Dyspnoe, Herzklopfen oder Tachykardie (siehe auch &la |
