entenpopulationen in DUET-1 und DUET-2 und sollen nicht definitive klinische Empfindlichkeitsgrenzwerte für Intelence darstellen. Die Angabe der Daten erfolgt, um den klinisch tätigen Ärzten Informationen zur Wahrscheinlichkeit des virologischen Erfolgs auf Grundlage der Empfindlichkeit gegenüber Etravirin vor Behandlungsbeginn bei vorbehandelten Patienten zu geben.
Tabelle 6
Ansprechen auf Intelence nach Anfangs-Etravirin-Phänotyp: Population (Nicht-VF ausgeschlossen) der gepoolten DUET-Studien – Patienten mit wiederholter (d.h. nicht de novo) oder ohne ENF-Anwendung
Anfangs-Etravirin Phänotyp
(«Fold Change»-Bereich)
Mittlere (SE) Änderung der Viruslast gegenüber Anfangswert in Woche 48
Intelence + BR
N= 400
Placebo + BR
N= 391
Alle Bereiche
–2,37 (1,31)
–1,38 (1,49)
0–≤3
–2,58 (1,16)
–1,47 (1,46)
>3–≤13
–2,20 (1,39)
–1,33 (1,57)
>13
–1,64 (1,51)
–1,04 (1,46)
Anfangs-Etavirin Phänotyp
(«Fold Change»-Bereich)
Anteil der Patienten mit <50 Kopien/ml in Woche 48
% (n/N)
Intelence + BR
N= 400%; n/N
Placebo + BR
N= 391%; n/N
Alle Bereiche
63% (253/400)
37% (145/391)
0–≤3
70% (188/267)
43% (112/262)
>3–≤13
53% (39/74)
29% (22/77)
>13
44% (26/59)
21% (11/52)
n= Anzahl der Patienten mit Beobachtungen.
N= Gesamtzahl der Patienten.
Die analyserte Population bestand aus allen Patienten ohne diejenigen, die ihre Teilnahme aus anderen Gründen als virologisches Versagen abbrachen (Nicht-VF ausgeschlossen).
Studie TMC125-C227
TMC125-C227 war eine exploratorische, randomisierte, aktiv-kontrollierte, offene Phase-2b-Studie. In der TMC125-C227 Studie wurde Intelence (n= 59) mit zwei vom Studienarzt gewählten NRTIs (d.h. ohne einen Ritonavir geboosteten PI) eingesetzt und mit einer vom Studienarzt gewählten Kombination eines PIs und 2 NRTIs (N= 57) verglichen. Die Studienpopulation schloss PI-naive, NNRTI-erfahrene Patienten mit Evidenz einer NNRTI-Resistenz ein. Resistenztests zu Beginn zeigten bei der Mehrheit der Studienteilnehmer einen erheblichen Grad an NNRTI-Resistenz zusammen mit einer reduzierten Empfindlichkeit gegenüber NRTIs.
In Woche 12 war das virologische Ansprechen grösser im PI-Kontrollarm (–2,2 log10 Kopien/ml ab Basislinie; n= 53) als im Intelence-Arm (–1,4 log10 Kopien/ml ab Basislinie; n= 40). Dieser Unterschied zwischen den Behandlungsarmen war statistisch signifikant. Das virologische Ansprechen bei den mit TMC125 behandelten Studienteilnehmern wurde zu einem grossen Teil durch die reduzierte Empfindlichkeit gegenüber TMC125 und den NRTIs in der Hintergrundtherapie beeinflusst.
Diese Studienresultate bedeuten, dass Intelence nicht alleine mit N(t)RTIs kombiniert werden darf, wenn es zuvor zu einem virologischen Versagen unter NNRTIs oder N(t)RTIs gekommen ist.
Vorbehandelte pädiatrische Patienten (im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren)
PIANO ist eine einarmige, Phase-II-Studie, welche Pharmakokinetik, Sicherheit, |
