enten mit chronischer Hepatitis gilt als ausreichend.
Unerwünschte Wirkungen von klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten (im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren)
Die Beurteilung der Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen basiert auf der Analyse der einarmigen Phase-II PIANO-Studie in Woche 48, in welcher 101 antiretroviral vorbehandelte, HIV-1-infizierte pädiatrische Patienten im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 16 kg Intelence in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten erhielten (s. «Eigenschaften/Wirkungen»). Häufigkeit, Art und Schweregrad der unerwünschten Wirkungen waren bei pädiatrischen Patienten vergleichbar mit Werten von Erwachsenen. Hautausschlag wurde häufiger bei Frauen als bei Männern berichtet (Hautausschlag ≥ Grad 2 wurde bei 13/64 [20,3%] Frauen versus 2/37 [5,4%] Männern berichtet; Therapieabbruch wegen Hautausschlag wurde bei 4/64 [6,3%] Frauen versus 0/37 [0%] Männern berichtet) (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Meistens war der Ausschlag schwach bis mässig, fleckig/papulös und trat in der zweiten Therapiewoche auf. Der Hautausschlag war überwiegend selbstlimitierend und klang im weiteren Verlauf der Therapie im Allgemeinen innerhalb einer Woche ab.
Daten aus dem Zeitraum nach der Markteinführung (Postmarketing)
Zusätzlich zu den unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien beschrieben wurden und oben aufgeführt sind, sind im Rahmen der Erfahrungen mit dem Präparat nach der Markteinführung die folgenden unerwünschten Wirkungen aufgetreten. Die Häufigkeiten sind nach folgender Übereinkunft angegeben:
Sehr häufig: ≥1/10 (≥10%)
Häufig: ≥1/100 und <1/10 (≥1% und <10%)
Gelegentlich: ≥1/1'000 und <1/100 (≥0,1% und <1%)
Selten: ≥1/10'000 und <1/1'000 (≥0,01% und <0,1%)
Sehr selten: <1/10'000, einschliesslich von Einzelfallmeldungen (<0,01%)
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Erkrankungen des Immunsystems:
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) sind berichtet worden. Diese waren charakterisiert durch Hautausschlag, konstitutionelle Befunde und in einigen Fällen durch Funktionsstörungen von Organen, einschliesslich Leberversagen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Nicht bekannt: Rhabdomyolyse.
Überdosierung
Es existiert kein spezifisches Antidot zur Behandlung einer Überdosierung von Intelence. Die Erfahrung mit Überdosierungen von Intelence beim Menschen ist beschränkt. Die Behandlung einer Überdosierung von Intelence umfasst allgemeine unterstützende Massnahmen, darunter Überwachung der Vitalzeichen und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten. Da Etravirin in hohem Masse proteingebunden vorliegt, ist es unwahrscheinlich, dass die aktive Substanz in bedeutsamem Masse durch eine Dialysebehandlung entfernt wird.
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