il
Tadalafil
50 mg Einzeldosis
Sildenafil
–57%
ND
N-Desmethyl-Sildenafil
–41%
ND
Bei Kombination von PDE-5-Inhibitoren und Intelence ist unter Umständen eine Dosisanpassung des PDE-5-Inhibitors erforderlich, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen.
Thrombozytenaggregationshemmer
Clopidogrel
Die Umwandlung von Clopidogrel in seinen aktiven Metaboliten kann durch die gleichzeitige Verabreichung mit Intelence vermindert sein. Alternativen zu Clopidogrel sollten in Erwägung gezogen werden.
Protonenpumpenhemmer
Omeprazol
40 mg 1× täglich
Etravirin
+41%
ND
Die Kombination von Intelence und Protonenpumpenhemmern kann ohne Dosisanpassungen erfolgen.
Selektive Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI)
Paroxetin
20 mg 1× täglich
Paroxetin
=
–13%
Etravirin
=
=
Die Kombination von Intelence und Paroxetin kann ohne Dosisanpassungen erfolgen.
Zusätzlich zu den in Tabelle 1 aufgeführten Arzneimitteln wurde die Interaktion von Intelence mit den folgenden Wirkstoffen in klinischen Studien untersucht, wobei für keinen der Wirkstoffe eine Dosisanpassung notwendig ist: Didanosin und Tenofovir Disoproxil Fumarat. Basierend auf dem primär renalen Ausscheidungsweg von Azithromycin, Ribavirin und den NRTIs Abacavir, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin und Zidovudin wird keine Interaktion zwischen diesen Arzneistoffen und Intelence erwartet.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden und gut-kontrollierten Studien zur Anwendung von Etravirin in der Schwangerschaft vor (s. «Präklinische Daten»).
Intelence sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
Die Pharmakokinetik von Intelence (200 mg b.i.d) in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen wurde in einer Studie bei 15 schwangeren Frauen im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenon bzw. nach der Entbindung beurteilt (s. «Pharmakokinetik»).
Stillzeit
Etravirin wird in die menschliche Muttermilch ausgeschieden. Auf Grund der möglichen HIV-Übertragung und des Risikos unerwünschter Ereignisse beim gestillten Säugling sollen Mütter angewiesen werden, nicht zu stillen, wenn sie Intelence erhalten.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es liegen keine Hinweise vor, dass Intelence die Fahrtüchtigkeit des Patienten und seine Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Allerdings ist das Nebenwirkungsprofil von Intelence zu berücksichtigen (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
Unerwünschte Wirkungen
In diesem Abschnitt sind durchgehend unerwünschte Wirkungen aufgeführt. Unerwünschte Wirkungen sind Nebenwirkungen, von denen auf der Grundlage der umfassenden Beurteilung der vorliegenden Daten zu Nebenwirkungen begründbar davon auszugehen war, dass sie mit der Anwendung von Etravirin in Zusammenhang stehen. In Einzelfällen kann ein ursächlicher Zusammenhang mit Etravirin nicht z |
