8-C215 (THRIVE), condotti in pazienti adulti infettati da HIV-1, mai sottoposti a trattamento con antiretrovirali, dei quali 686 hanno ricevuto EDURANT (25 mg una volta al giorno) (vedere paragrafo 5.1). La durata mediana di esposizione per i pazienti arruolati nel braccio dello studio con EDURANT e con efavirenz è stata rispettivamente di 104,3 settimane e di 104,1 settimane. Le ADR si sono verificate maggiormente nelle prime 48 settimane di trattamento.
Riassunto schematico delle reazioni avverse
Nella tabella 2 sono riportati in forma sintetica le reazioni avverse segnalate in pazienti adulti trattati con EDURANT. Nella nota alla tabella 2 sono riportate le alterazioni degli esami di laboratorio (grado 3 o grado 4) ritenute ADRs, riscontrate in seguito al trattamento in questione.
Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione sistemica organica (system organ class - SOC) e secondo la categoria di frequenza. La categoria di frequenza è definita come, molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100). All’interno di ogni categoria di frequenza, le reazioni avverse al farmaco (ADR) sono riportate in ordine decrescente di frequenza.
Tabella 2: Reazioni avverse riportate in pazienti adulti trattati con EDURANT infettati dal virus dell’HIV, mai sottoposti a trattamento con antiretrovirali (dati aggregati provenienti dall’analisi alla settimana 96 degli studi di Fase III ECHO e THRIVE) N=686
Classificazione sistemica organica (SOC) Categoria di frequenza ADR (EDURANT + BR)
Patologie del sistema emolinfopoietico comune diminuzione della conta leucocitaria,# diminuzione dell’emoglobina,# diminuzione della conta piastrinica#
Disturbi del sistema immunitario non comune sindrome da riattivazione immunitaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione molto comune aumento del colesterolo totale (a digiuno)#, aumento del colesterolo LDL (a digiuno)#
comune diminuzione dell’appetito aumento dei trigliceridi (a digiuno)#
Disturbi psichiatrici molto comune insonnia*
comune sogni anormali depressione*, disturbi del sonno umore depresso
Patologie del sistema nervoso molto comune cefalea*, capogiri
comune sonnolenza
Patologie gastrointestinali molto comune nausea aumento amilasi pancreatica#
comune dolore addominale*, vomito aumento delle lipasi,# disturbo addominale, secchezza della bocca
Patologie epatobiliari molto comune aumento delle transaminasi#
comune aumento della bilirubina#
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune eruzione cutanea*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione comune affaticamento
BR= regime di background N= numero di soggetti
* Nell’analisi alla settimana 96 degli studi di Fase III controllati ECHO e THRIVE, le reazioni avverse al farmaco (ADR) riportate con maggior frequenza (≥ 2%), almeno di grado 2 di gravità, sono state depressione (4,1%), cefalea (3,5%), insonnia (3,5%), rash (2,3%) e dolore addominale (2,0%).
# Sono state registrate le seguenti alterazioni negli esami clinici di laboratorio (grado 3 o 4) ritenute ADR correlate al farmaco, in pazienti trattati con EDURANT alla settimana |
