spozione di metformina. (inibizione delle secrezione attiva renale di metformina) È raccomandato monitorare con attenzione i pazienti quando si inizia o si interrompe il trattamento concomitante.
PRODOTTI ERBORISTICI
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) Non studiato. Si prevedono riduzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina. (induzione degli enzimi CYP3A) EDURANT non deve essere impiegato in associazione a prodotti contenenti l’Erba di San Giovanni, può manifestarsi una perdita dell’effetto terapeutico di EDURANT.
ANALGESICI
Paracetamolo*# 500 mg dose singola AUC paracetamolo ↔ Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Cmin paracetamolo, NA
Cmax paracetamolo ↔
AUC rilpivirina ↔
Cmin rilpivirina ↑ 26%
Cmax rilpivirina ↔
CONTRACCETTIVI ORALI
Etinilestradiolo* 0,035 mg una volta al giorno AUC etinilestradiolo ↔ Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Cmin etinilestradiolo ↔
Cmax etinilestradiolo ↑ 17%
AUC noretindrone ↔
Noretindrone* 1 mg una volta al giorno Cmin noretindrone ↔
Cmax noretindrone ↔
AUC rilpivirina ↔*
Cmin rilpivirina ↔*
Cmax rilpivirina ↔* * in base a controlli storici.
INIBITORI DELLA HMG CO-A REDUTTASI
Atorvastatina*# 40 mg una volta al giorno AUC atorvastatina ↔ Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Cmin atorvastatina ↓ 15%
Cmax atorvastatina ↑ 35%
AUC rilpivirina ↔
Cmin rilpivirina ↔
Cmax rilpivirina ↓ 9%
INIBITORI DELLA FOSFODIESTERASI DI TIPO 5 (PDE-5)
Sildenafil*# 50 mg dose singola AUC sildenafil ↔ Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Cmin sildenafil, NA
Cmax sildenafil ↔
AUC rilpivirina ↔
Cmin rilpivirina ↔
Cmax rilpivirina ↔
Vardenafil Non studiato. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Tadalafil
* L’interazione fra EDURANT e il medicinale è stata valutata in uno studio clinico. Sono state previste tutte le altre interazioni farmaco-farmaco evidenziate.
# Lo studio d’interazione è stato condotto con una dose maggiore di quella raccomandata per EDURANT, valutando l’effetto massimo sul medicinale co-somministrato. La raccomandazione della dose è applicabile alla dose raccomandata di EDURANT da 25 mg una volta al giorno.
Medicinali che prolungano il QT
Esistono informazioni limitate sul potenziale di un’interazione farmacodinamica fra rilpivirina e medicinali che prolungano l’intervallo QTc nell’ECG. In uno studio condotto in soggetti sani, è stato dimostrato che dosi superiori a quelle terapeutiche di rilpivirina (75 mg una volta al giorno e 300 mg una volta al giorno) hanno prolungato l’intervallo QTc nell’ECG (vedere paragrafo 5.1). EDURANT deve essere utilizzato con cautela, se co-somministrato con un medicinale noto per provocare un rischio di torsione di punta.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
La valutazione del profilo di sicurezza si basa sui dati aggregati alla settimana 96, ricavati dai 1.368 pazienti degli studi clinici di Fase III, controllati, TMC278-C209 (ECHO) e TMC27 |
