rologico (18,2% con EDURANT rispetto al 7,9% con efavirenz) rispetto ai pazienti con carica virale basale ≤ 100.000 HIV-1 RNA copie/ml (5,7% con EDURANT rispetto al 3,6% con efavirenz). È stato osservato il rischio maggiore di fallimento virologico nei pazienti nel braccio con EDURANT nelle prime 48 settimane di questi studi clinici (vedere paragrafo 5.1). Pazienti con una carica virale basale > 100.000 HIV-1 RNA copie/ml che hanno avuto esperienza di fallimento virologico hanno esibito un più alto tasso di resistenza al trattamento alla classe degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI).
Un maggior numero di pazienti falliti virologicamente con EDURANT rispetto ai falliti virologicamente con efavirenz ha sviluppato resistenza associata a lamivudina/emtricitabina (vedere paragrafo 5.1).
Come con altri medicinali antiretrovirali, il test di resistenza deve guidare l’uso di EDURANT (vedere paragrafo 5.1).
Effetti cardiovascolari
A dosi sovra–terapeutiche (75 e 300 mg una volta al giorno), rilpivirina è stata associata al prolungamento dell’intervallo QTc dell’elettrocardiogramma (ECG) (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 5.2).
EDURANT alla dose raccomandata di 25 mg una volta al giorno non è associata a un effetto clinicamente rilevante sul QTc. EDURANT deve essere usato con cautela quando co–somministrato insieme a medicinali con un rischio noto di torsione di punta (Torsade de Pointes).
Ridistribuzione del grasso sottocutaneo
La terapia antiretrovirale combinata (Combination antiretroviral therapy – CART) è stata associata alla ridistribuzione del grasso sottocutaneo corporeo (lipodistrofia) nei pazienti con infezione da HIV. Le conseguenze a lungo termine di questi eventi non sono al momento note. La conoscenza del meccanismo d’azione è incompleta. È stata ipotizzata una correlazione tra lipomatosi viscerale e inibitori della proteasi (IP) e tra lipoatrofia e inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitors – NRTI). Un maggiore rischio di lipodistrofia è stato associato a fattori individuali come l’età avanzata e a fattori farmaco-correlati, come la maggiore durata del trattamento antiretrovirale e i disturbi metabolici associati. L’esame clinico deve comprendere la valutazione dei segni fisici relativi alla ridistribuzione del grasso sottocutaneo (vedere paragrafo 4.8).
Sindrome da riattivazione immunitaria
Nei pazienti infettati da HIV con grave immunodeficienza al momento dell’istituzione della terapia antiretrovirale combinata CART, è possibile che insorga una reazione infiammatoria verso agenti patogeni opportunistici asintomatici o residui, causando gravi condizioni cliniche o un peggioramento dei sintomi. Di norma, tali reazioni sono state osservate nelle prime settimane o mesi dall’inizio della terapia antiretrovirale combinata (CART). Alcuni esempi importanti sono la retinite da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite causata da Pneumocystis jiroveci. Devono essere valutati eventuali sintomi infiammatori e, se necessario, deve essere istituito un trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di EDURANT
EDURANT contiene lattosio. I pazienti affetti da
