one di EDURANT, il paziente non ha bisogno di prendere un’altra dose di EDURANT fino alla prossima dose normalmente programmata.
Popolazioni speciali
Anziani
Esistono informazioni limitate sull’uso di EDURANT in pazienti con età > 65 anni. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di EDURANT nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). EDURANT deve essere impiegato con cautela in questa popolazione di pazienti.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di EDURANT nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Insufficienza epatica
Ci sono informazioni limitate riguardo l’uso di EDURANT nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (Clase A o B di Child–Pugh). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di EDURANT in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. EDURANT deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica moderata. EDURANT non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave (Classe C di Child-Pugh). Pertanto, EDURANT non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza renale
EDURANT è stato principalmente studiato nei pazienti con funzionalità renale normale. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di EDURANT nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. EDURANT deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza renale grave o con una patologia renale allo stadio terminale. Nei pazienti con insufficienza renale grave o con una patologia renale allo stadio terminale, l’associazione di EDURANT e di un forte inibitore del CYP3A (ad esempio inibitore della proteasi dell’HIV potenziato con ritonavir) deve essere presa in considerazione solo se il beneficio supera il rischio (vedere paragrafo 5.2).
Il trattamento con EDURANT ha determinato un iniziale lieve aumento dei livelli medi di creatinina sierica che è rimasta stabile nel tempo e non è stata considerata clinicamente rilevante (vedere paragrafo 4.8).
Modo di somministrazione
EDURANT deve essere assunto per via orale, una volta al giorno con un pasto (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda che EDURANT compressa rivestita con film sia assunta intera con acqua e non sia masticata o rotta.
Avvertenze e precauzioni
I pazienti devono essere informati che l’attuale terapia antiretrovirale non cura l’infezione da virus dell’HIV e sussiste comunque un rischio di trasmissione ad altri dell’HIV attraverso il contatto sessuale o il sangue, durante l’assunzione di EDURANT. Si devono quindi continuare a usare le idonee precauzioni, per evitare la trasmissione dell’HIV.
Fallimento virologico e sviluppo di resistenza
EDURANT non è stato valutato in pazienti con precedente fallimento virologico a qualsiasi altra terapia antiretrovirale. La lista delle mutazioni associate alla resistenza alla rilpivirina presentata nel paragrafo 5.1 deve solamente guidare all’uso di EDURANT nella popolazione naïve al trattamento.
Nell’analisi aggregata di efficacia degli studi di Fase III della durata di 96 settimane, i pazienti trattati con EDURANT con una carica virale basale > 100.000 HIV-1 RNA copie/ml avevano un rischio maggiore di fallimento vi |
