la CART, è possibile che s’instauri una reazione infiammatoria verso infezioni opportunistiche asintomatiche o residue (sindrome da riattivazione immunitaria) (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di EDURANT nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Altre popolazioni speciali
Pazienti con coinfezione da virus dell’epatite B e/o dell’epatite C
Nei pazienti coinfetti dai virus dell’epatite B o C in trattamento con EDURANT, l’incidenza dell’aumento degli enzimi epatici è stata maggiore rispetto a quella riscontrata in pazienti non coinfetti trattati con EDURANT. Questa osservazione è stata la stessa del braccio di trattamento con efavirenz. La farmacocinetica di rilpivirina in pazienti coinfetti è stata paragonabile a quella dei pazienti senza coinfezione.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non esistono studi clinici adeguati e ben controllati o di farmacocinetica con EDURANT nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato l’assenza di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) e un limitato passaggio attraverso la placenta. Non è noto se il passaggio placentale di EDURANT avvenga nelle donne in gravidanza. Non è stata riscontrata alcuna evidenza di teratogenicità con rilpivirina nei conigli e nei ratti.
EDURANT non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario.
Allattamento
Non è noto se rilpivirina venga escreta nel latte materno. EDURANT viene escreto nel latte dei ratti. Le madri devono essere informate di non allattare al seno se sono in terapia con EDURANT, sia per la potenziale trasmissione dell’HIV, sia per le potenziali reazioni avverse nei neonati allattati al seno.
Fertilità
Non esistono dati relativi all’effetto di rilpivirina sulla fertilità umana. Negli studi condotti sugli animali non sono stati riscontrati effetti clinicamente rilevanti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3)
Conservazione
Conservare nel flacone originale, per proteggere il medicinale dalla luce.
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