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AVONEX*IM 4PEN 30MCG/0,5ML+4AG(五)
he e mediastiniche
comune rinorrea
raro dispnea
Patologie gastrointestinali
comune vomito, diarrea, nausea²
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
comune rash, aumento della sudorazione, ecchimosi
non comune non nota alopecia edema angioneurotico, prurito, rash vescicolare, orticaria, aggravamento della psoriasi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
comune crampi muscolari, dolore cervicale, mialgia², artralgia, dolore alle estremità, mal di schiena, rigidità muscolare, rigidità muscolo-scheletrica
non nota lupus eritematoso sistemico, debolezza muscolare, artrite
Patologie endocrine
non nota ipotiroidismo, ipertiroidismo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
comune anoressia
Infezioni e infestazioni
non nota ascesso nel sito di iniezione¹
Patologie vascolari
comune vampate
non nota vasodilatazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
molto comune sintomi simil-influenzali, piressia², brividi², sudorazione²
comune dolore nel sito d’iniezione, eritema nel sito d’iniezione, ecchimosi nel sito d’iniezione, astenia², dolore, senso di affaticamento², malessere, sudorazione notturna
non comune senso di bruciore nel sito d’iniezione
non nota reazione nel sito d’iniezione, infiammazione nel sito d’iniezione, cellulite nel sito d’iniezione¹, necrosi nel sito d’iniezione, sanguinamento nel sito d’iniezione, dolore toracico
Disturbi del sistema immunitario
non nota reazione anafilattica, shock anafilattico, reazioni d’ipersensibilità (angioedema, dispnea, orticaria, rash, rash pruriginoso)
Patologie epatobiliari
non nota insufficienza epatica, (vedere paragrafo 4.4) epatite, epatite autoimmune
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
non comune metrorragia, menorragia
Disturbi psichiatrici
comune depressione (vedere paragrafo 4.4), insonnia
non nota suicidio, psicosi, ansia, confusione, labilità emotiva
¹ Sono state segnalate reazioni a carico del sito d’iniezione, che comprendono dolore, infiammazione e casi molto rari di ascesso o di cellulite che possono richiedere un intervento chirurgico.
² La frequenza della manifestazione è più elevata all’inizio della terapia.
³ Dopo un’iniezione di AVONEX è possibile che si verifichi un episodio di sincope, ma generalmente si tratta di un episodio isolato che di norma si presenta all’inizio della terapia e non si ripete con le iniezioni successive.
Popolazione pediatrica: i pochi dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza negli adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni, che ricevono AVONEX 30 mcg per via intramuscolare (IM) una volta alla settimana, è simile a quello osservato negli adulti.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Esistono dati limitati sull’uso di AVONEX in gravidanza. I dati disponibili indicano un possibile aumentato rischio di aborto spontaneo. L’inizio del trattamento è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Donne in et& |
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