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Il Kit di titolazione AVOSTARTCLIP è stato realizzato per essere utilizzato solo con la siringa preriempita. Può essere usato per ottenere incrementi da ¼ di dose o ½ dose. Ogni AVOSTARTCLIP deve essere utilizzato una volta e poi gettato assieme al contenuto di AVONEX rimasto nella siringa.
Prima dell’iniezione e per altre 24 ore dopo ciascuna iniezione, è consigliato un analgesico antipiretico per diminuire i sintomi simil-influenzali associati con la somministrazione di AVONEX. Questi sintomi sono di norma presenti durante i primi mesi di trattamento.
Popolazione pediatrica: l’efficacia e la sicurezza di AVONEX negli adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5. 1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
L’efficacia e la sicurezza di AVONEX nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite. Non vi sono dati disponibili.
Anziani: gli studi clinici non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni da potere determinare se questi rispondano in maniera diversa rispetto ai soggetti più giovani. Tuttavia, sulla base della modalità di clearance del principio attivo, non vi è alcuna ragione teorica per cui sia necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
Il sito dell’iniezione intramuscolare deve essere cambiato ogni settimana (vedere paragrafo 5.3).
Il medico può prescrivere un ago diametro 25 da 25 mm per i pazienti nei quali risulti appropriato l’uso di questo ago per la somministrazione di un’iniezione intramuscolare.
Attualmente non è noto per quanto tempo il paziente debba essere trattato. I pazienti devono essere valutati clinicamente dopo due anni di trattamento e la decisione per un trattamento a più lungo termine va presa su base individuale dal medico curante. Il trattamento deve essere interrotto se il paziente sviluppa una SM cronica progressiva.
Avvertenze e precauzioni
AVONEX deve essere somministrato con prudenza ai pazienti con sindrome depressiva o altri disturbi dell’umore in atto o pregressi, in particolare ai pazienti con precedenti di ideazione suicidaria (vedere paragrafo 4.3). È noto che la depressione e l’ideazione suicidaria sono condizioni che si verificano con una maggiore frequenza nei pazienti affetti da sclerosi multipla ed in associazione all’uso dell’interferone. I pazienti devono essere avvertiti di riferire immediatamente qualunque sintomo di depressione e/o ideazione suicidaria al loro medico curante.
I pazienti con segni di depressione devono essere strettamente monitorati durante la terapia e trattati in modo appropriato. La sospensione della terapia con AVONEX deve essere presa in considerazione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.8).
AVONEX deve essere somministrato con prudenza ai pazienti con anamnesi di crisi convulsive ed in quelli trattati con farmaci antiepilettici, specialmente se la loro epilessia non è adeguatamente controllata dagli antiepilettici (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
È opportuno usare cautela e prendere in considerazione uno stretto monitoraggio quando si somministri AVONEX a pazienti con severa insufficienza renale ed epatica ed a pazienti con severa mielosoppressione. |
