naten 6 und 12
0,905
1,639
p<0,0001
Rate Ratio **
(95%-Konfidenzintervall)
0,552 [0,436 bis 0,699]
* Absoluter Risikounterschied definiert als Differenz zwischen der adjustierten mittleren ARR von GA 40 mg (dreimal wöchentlich) und der adjustierten mittleren ARR von Placebo
** Rate Ratio definiert als Quotient der adjustierten mittleren Raten von GA 40 mg (dreimal wöchentlich) und Placebo
Es ist nicht nachgewiesen, dass die Behandlung mit Copaxone die Progression der Behinderung oder die Dauer eines Schubes in dieser 12 monatigen Studie beeinflusste. Der Nutzen von Copaxone bei Patienten mit primär oder sekundär progredienter MS wurde bislang noch nicht nachgewiesen.
Es wurde keine Studie zum Direktvergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Copaxone 20 mg/ml (täglich angewendet) und 40 mg/ml (dreimal wöchentlich angewendet) durchgeführt.
Pharmakokinetik
Pharmakokinetische Studien beim Menschen sind nicht durchgeführt worden. Man nimmt an, dass Glatirameracetat am Ort der subkutanen Injektion eine immunmodulierende Wirkung entfaltet. Die therapeutische Wirkung wird durch eine systemische Diffusion der lokal aktivierten T-Zellen vermittelt. Deshalb wären Blutspiegel von Glatirameracetat oder seiner Metaboliten, auch wenn sie messbar wären, in keiner Weise zur Vorhersage der therapeutischen Wirksamkeit geeignet.
In vivo- und in vitro-Studien, bei denen mit radioaktivem Iod markiertes Glatirameracetat bei Mäusen, Ratten und Affen verwendet wurde, haben gezeigt, dass die Substanz vollständig resorbiert und rasch zu kleinermolekularen Fragmenten abgebaut wurde, die rasch eliminiert wurden.
Bei wiederholter Verabreichung wurden die nach Gabe einer radioisotopenmarkierten Einzeldosis beobachteten pharmakokinetischen Basisparameter nicht verändert.
Präklinische Daten
Präklinische Daten aus Studien zur pharmakologischen Sicherheit, Toxizität nach wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, genetischen Toxizität oder Kanzerogenität erbrachten keine besonderen Hinweise auf eine spezielle Gefährdung von Menschen, die nicht bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation aufgeführt sind. Aufgrund fehlender pharmakokinetischer Daten für den Menschen können keine Aussagen über die Expositionsmargen zwischen Mensch und Tier getroffen werden.
Bei Ratten und Affen liegen nach sechsmonatiger Behandlung Berichte über Immunkomplex-ablagerungen in den Glomeruli der Nieren vor. In einer 2-Jahres-Studie an Ratten wurden keine Hinweise auf eine glomeruläre Ablagerung von Immunkomplexen gefunden.
Bei sensibilisierten Tieren (Meerschweinchen oder Mäuse) wurde nach Verabreichung von Glatirameracetat über anaphylaktische Reaktionen berichtet. Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Nach wiederholter Verabreichung bei Tieren wurden häufig toxische Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Fertigspritzen:
Der Inhalt der Copaxone Fertigspritzen darf mit keinem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Haltbarkeit
Dar Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise:
Ausser Re |
